今日、製薬研究室に足を踏み入れると、高度な分析機器、自動化されたワークフロー、厳しい規制スケジュールの下で作業しているチームが目に入るでしょう。 しかし、多くの場合、これらの機器によって生成された情報は、最終目的地に到達する前に、依然として切断されたシステムを通過します。 サンプルの詳細は 1 つのアプリケーション内にあり、実験メモは別のアプリケーション内にあり、サポート ドキュメントはまったく別の場所にある可能性があります。
この断片化されたアプローチは、必ずしも直ちに問題を引き起こすわけではありません。 本当の課題は、調査中、監査中、または結果がどのように生成されたかを正確に追跡する必要があるときに、後で現れます。
これが、製薬会社が電子臨床検査ノートと検査情報管理システムの両方に投資している最大の理由の 1 つです。 これらはそれぞれ、研究室の異なる課題を解決します。 しかし、連携すると、サンプルのデータが最初から最後まで記録される接続された環境が作成されます。 これにより、日々の検査室の作業がよりシンプル、より速く、より信頼性の高いものになります。
異なるツール、異なる責任
人々はよく電子検査ノートと検査情報管理システムを比較しますが、これらは決して相互に置き換えるように設計されたものではありません。
品質管理検査室での日常的な分析について考えてみましょう。
検査を開始する前に、サンプルは次のことを行う必要があります。 受信され、ラベルが付けられ、適切なアナリストに割り当てられ、適切な仕様とリンクされる必要があります。 これらの運用アクティビティは、研究室情報管理システムに属します。
テスト自体は別の話です。 分析者は、最終的な分析証明書には決して記載されない観察結果を記録する場合があります。 機器のスクリーンショット、クロマトグラム、計算、予期せぬ発見、メソッドの調整はすべて科学的記録の一部となります。 その情報は 電子実験ノートブック内にあります。
1 つのシステムは実験室の運営を管理します。
もう 1 つは実験室の知識を保存します。
どちらももう一方を置き換えるものではありません。
その理由 研究所はもはや個別のシステムを必要としません
アナリストが原料バッチをテストしているところを想像してください。
サンプルが到着し、LIMS ソフトウェアに登録されます。 分析が完了したら、 アナリストはELN ソフトウェアを使用して計算と観察を文書化します。 最後に、承認された結果が検査室管理システムに入力されます。
同じ情報が複数回入力されていることに誰かが気づくまで、このプロセスは何も珍しいことではありません。
重複した入力により、不必要な作業が発生します。 さらに重要なことは、間違いが発生する機会が生まれるということです。 小数点の位置の間違い、サンプル番号の間違い、または結果のコピーは、すぐに貴重な時間を浪費する調査になる可能性があります。
電子ラボノートが臨床検査情報管理システムと直接通信すると、これらの繰り返しの手順が不要になります。 サンプル情報は自動的に送信されるため、分析者は管理ではなく研究室の作業に集中できます。
これは小さな運用上の変更ですが、多くの場合効率が顕著に向上します。
科学者は科学により多くの時間を費やす必要があります
研究室の専門家は高度な訓練を受けた専門家です。 彼らの専門知識は、ファイルを検索したり、複数のアプリケーションに情報を再入力したりすることではなく、信頼できる分析結果を生成することにあります。
残念ながら、研究室が拡大するにつれて管理作業は増大する傾向があります。
査読者が追加の証拠を要求しました。 誰かが古い実験を探しています。 アナリストは、今日の結果を 6 か月前に生成されたデータと比較する必要があります。 情報がさまざまな場所に分散しているため、数分かかるはずの作業が数時間に及ぶこともあります。
接続された電子実験ノートブックにより、その体験が変わります。
過去の実験が検索可能になります。 裏付けとなる文書は各記録に添付されたままになります。 以前の計算を簡単に取得できるため、レビュー担当者は結果を承認する前に書類に追われる必要がなくなりました。
これらにより改善されました。 NTS が個別に注目されることはめったにありませんが、それらが連携することで、検査チームの日々の遅れとなっている小さなフラストレーションの多くが取り除かれます。
データの完全性の向上はワークフローの改善から始まります
規制指導ではデータの完全性が重視されることが多いですが、高品質の記録の維持は検査官が到着するずっと前から始まります。
良好なデータは通常、良好なプロセスの結果です。
統合された検査室情報管理システムは、これを支援します。 すべてのサンプルが正しいワークフローに従っていることを確認します。 電子ラボノートは、各作業を誰が実行したか、いつ行われたか、その過程でどのような裏付け証拠が生成されたかを記録します。
情報は自動的にリンクされるため、関連のないシステム間でデータがコピーされるときに発生する不一致の多くを研究所で回避できます。
電子署名、監査証跡、バージョン履歴、ユーザー権限は、追加のコンプライアンスタスクではなく、通常のラボ業務の一部となります。
これにより、検査中だけでなく検査全体の作業が容易になります。
全員が同じ情報を見るとコラボレーションが向上します
ほとんどの研究室活動には複数の人が関与します。
分析者がテストを実行します。
上級科学者がデータをレビューします。
品質保証によりコンプライアンスが検証されます。
マネージャーは所要時間と研究室のパフォーマンスを監視します。
各チームが異なる記録に基づいて作業する場合、必然的に疑問が生じます。
どの計算が最新バージョンですか?
サポートするクロマトグラムはどこですか?
レビュー担当者はこの実験をすでに承認していますか?
統合された ELN ソフトウェア とLIMS ソフトウェア は、承認されたユーザーが同じ接続された情報を見ているため、これらの質問を軽減します。
同僚に文書を要求する代わりに、研究室の記録を開くだけです。
それは小さな便利さのように聞こえるかもしれませんが、毎回数百のサンプルにわたっています。
今後 5 年間に向けた研究室の準備
研究室は、完全な規制順守を維持しながら、より迅速に結果を提供するというプレッシャーにさらされています。 サンプル量は増加し続け、製品はますます複雑になり、組織は科学データをより有効に活用することが期待されています。
紙のノートや非接続型ソフトウェアで増加を管理することはますます困難になっています。
現代の研究室には、不必要な複雑さを加えることなく適応できるシステムが必要です。
研究室情報管理システムは、サンプル、ワークフロー、承認を整理することで運用基盤を提供します。 電子実験ノートには、あらゆる結果を裏付ける科学的推論が記録されています。 これらは連携して、情報がライフサイクル全体にわたって正確で検索可能でアクセス可能なデジタル ラボを構築します。
この基盤により、基礎となるデータがすでに構造化され接続されているため、将来的に自動化、高度な分析、AI 主導のラボの洞察を導入することも容易になります。
統一されたアプローチが違いを生みます
多くの製薬会社は、最初は 1 つの問題を解決するためにソフトウェアを購入します。 おそらく彼らは、より優れたサンプル追跡を望んでいるのでしょう。 紙のノートを置き換えることから始める企業もいます。
時間の経過とともに、1 つの課題を解決せずに他の課題を解決すると、プロセス全体にギャップが残ることに気づくことがよくあります。
そのため、規制業界全体で統合プラットフォームの人気が高まっています。
電子実験室ノートブック機能が統合されたAmpleLogic の LIMS ソフトウェアなどのソリューションを使用すると、研究室は接続された 1 台からサンプル、実験、承認、文書を管理できます。 環境。 ユーザーは、アプリケーション間で情報を手動で移動するのではなく、効率性、トレーサビリティ、規制順守をサポートする継続的なデジタル記録を操作します。
結論
研究室におけるデジタル トランスフォーメーションは、もはや紙を電子記録に置き換えることではありません。 本当の価値が生まれる 人、プロセス、データを接続することで、情報がある段階から次の段階へ自然に流れるようになります。
電子実験ノートブックは、科学者が自分の作業を記録するためのツールです。 これは、自分の作業を体系的に書き留めるのに役立ちます。 研究室情報管理システムは、研究室で行われるすべてのことを整理整頓して追跡しやすくするため、非常に便利です。
電子ラボ ノートブック と 研究室情報管理システムを組み合わせると、科学者にとって非常に役立ちます。 彼らは何度もやらなければならないタスクを減らします。 また、科学者がチームとして協力しやすくなります。 これにより、収集した情報が正確で信頼できるものであることを確認できます。最も良い点は、電子ラボノートと臨床検査情報管理システムを使用して、検査室が毎日検査に備えられることです。
検査室の運営を最新化しようとしている製薬組織にとって、ELN ソフトウェアとLIMS ソフトウェアを統合することは、単なるテクノロジーのアップグレード以上の効果があります。 これは、効率的でコンプライアンスを遵守し、将来の成長に備えたラボを構築するための実践的なステップです。
