バッチリリースの速度を低下させる主要な課題
手動バッチ記録は、メーカーが今日取り組んでいるような規模と精査に対応して構築されていませんでした。 誰かが手書きの番号を読み間違えたり、入力を過去に遡ったり、フィールドへの記入を完全に忘れたりしますが、多くの場合、バッチがすでに倉庫に保管され、数日前に行われるはずだった署名を待つまで、誰もそれに気付かないことがあります。 これこそが、バッチ レコード自動化ソフトウェアに関する議論であり、何度か動作を見てみると、反論するのは困難です。 以下の課題は、工場長や QA ディレクターと話すときに常に浮上するものであり、仮定の問題ではなく、彼らが定期的に取り組んでいることです。
1. 転記エラーとデータ操作のリスク: 紙は、数値の読み間違い、フィールドのスキップ、間違った列からの値のコピーなど、間違いを招きます。 GMP レコードでは、これらは単なる表面的なエラーではありません。 これらは逸脱調査、バッチのやり直し、そして最悪の場合は製品リコールを引き起こし、予算と評判の両方に損害を与えます。
2. 本番環境へのリアルタイムの可視性の欠如 リアルタイムのステータス更新がなければ、監督者はバッチが実際にどこにあるかを知るためにフロアを歩き回るか、次のシフトの引き継ぎを待つことになります。 問題が表面化するまでに、数時間、あるいはシフト全体がすでに失われている可能性があり、早期に軌道修正するという選択肢は失われています。
3. 苦痛と時間のかかる監査と検査 FDA または MHRA の検査に先立ち、紙の記録のバインダーをまとめる作業では、実際の製造に費やすことができる日数を費やしてしまいます。 検査中のページの欠落、判読不能な手書き、または不一致な記載事項は、すぐに所見や警告書に発展する可能性があります。
4. コンプライアンスとデータ セキュリティのギャップ。 Paper には、21 CFR Part 11 および EU Annex 11 で事実上義務付けられている改ざん防止監査証跡、きめ細かなアクセス制御、電子署名が提供されていません。これらがなければ、データの整合性の証明 (ALCOA+ の原則規制当局が期待している) は、組み込みのシステム機能ではなく、手動でのエラーが発生しやすい作業になります。
5. 部門間でのゆっくりとした連続的な引き継ぎ紙のバッチ記録は、生産から QA、そして QC まで、一度に 1 つのデスクごとに移動します。 引き継ぎごとにキューが追加され、基になるデータが最初からクリーンだった場合でも、キューごとにリリース タイムラインに日数が追加されます。
6. 一貫性がなく信頼性の低い材料追跡。手動による分注と計量ログは、不一致が発生しやすいことで知られています。 バーコードまたはシステムレベルの検証がなければ、歩留まりの調整は当てずっぽうになり、不足の根本原因を事後的に引き起こすことは、その場で不足を発見することよりもはるかに困難です。
7. 標準の維持と更新が難しい。マスターバッチ記録と SOP は、ほとんどの人が予想するよりも頻繁に変更されます。新しい仕様、改訂されたプロセスパラメータ、更新された安全手順。 複数の製品やサイトにわたって紙のマスターを最新の状態に保つには運用コストがかかり、バージョン管理の間違いは監査人が見つけるまで見落とされがちです。
8. マルチサイトまたは CDMO 運用全体にわたる課題のスケーリング 紙の上で 1 行でうまくいくことは、5 つのサイトまたはマルチクライアント CDMO 環境ではバラバラになります。 標準化されたデジタル レイヤーがなければ、サイトが追加されるたびに手動の労力と一貫性のない実践のリスクが増大します。
これらの課題はいずれも、それ自体が新しいものではありません。 変化したのは、それらを無視するコストです。製造ネットワークは、これまで紙ベースのプロセスよりも速く、現場や地域を越えて拡大しました。
これは基本的に、デジタル バッチ記録システムが意味する問題です。 修正します。 記録は、誰かが記入してファイルに保管するフォームとしてそこに置かれているのではなく、事後的に書かれるのではなく、現場で作業が行われながら実際に構築されるものになります。 最新の製薬メーカー向け EBR ソフトウェア g は機器、PLC、計器に直接接続するため、オペレーターが測定値を書き留めて正しく測定できることを期待する代わりに、測定値が自動的に取得されます。
実際に何が変わるかというと、問題がいつ気づくかです。 3 日後の論文レビュー中に逸脱を発見するのではなく、逸脱が起こった瞬間に誰かがそれを発見します。 QA チームは、すべてのバッチの 1 行をすべて読むのではなく、実際に計画から外れたいくつかのステップを確認する例外的なレビューに時間を費やすことになります。 通常、この 1 つの変更だけで、バッチ リリースの時間を最も短縮できます。
優れた EBMR ソフトウェアの実際の外観
ほとんどのベンダー ページがそのように聞こえますが、世にあるすべての電子バッチ製造記録ソフトウェアが同じように構築されているわけではありません。 バイオ医薬品のリーダーが実際にオプションを評価しているときは、機能リストをスキップして、いくつかの率直な質問をするだけで済みます。
フロアですでに稼働している機器と通信できますか? 電子バッチ製造記録システムが PLC、SCADA、LIMS、または eQMS に接続できない場合は、実際には何も解決していません。切断された別のシステムをベビーシッターに追加しただけです。
箱から出してすぐに GMP 作業が検証されていますか? そうでない場合、チームはその検証を一から構築するのに何か月も費やすことになるからです。 GAMP 準拠の eBMR ソリューションは、すでに GAMP 5 に準拠しているはずなので、そのような問題は解決されます。
レシピを更新する必要がある場合はどうなりますか? マスター レシピは人々が認めているよりも頻繁に変更されるため、すべての調整に IT 部門の関与が必要になると、作業の速度が急速に低下します。 ドラッグ アンド ドロップのレシピ ビルダーは、多くの場合、この問題を解決します。
静かに編集できない電子署名と監査証跡 これについては、あまり議論の対象ではありません。 これは、21 CFR Part 11 または EU Annex 11 に基づいて実行される電子バッチ記録ソフトウェアに必要なものです。
また、逸脱はどのように処理されるのでしょうか? 誰かが気付かず手動でエスカレーションする必要もなく、例外を独自にルーティングするシステムは、通常、最終的にリリース時間を最も短縮するものです。
AmpleLogic の eBMR/MES プラットフォームは、5 つの異なるツールをボルトで結合するのではなく、すべて 1 つの準拠システム上でリアルタイム データ キャプチャ、機器統合、構成可能な承認を適切に機能させる一例です。
バイオ医薬品の優先事項 今後のリーダー
実際に計画を立てるとなると、いくつかのことが他のことよりも重要であるように思えます。
最初に最悪のボトルネックを選択します。 初日からプラント全体をデジタル化しようとしないでください。ほとんどのチームは単一の大量生産ラインから開始し、安定させてから、そこから拡張します。
最初からデータの整合性を構築します。 ALCOA+ は、監査人から指摘を受けて後から改修するようなものであってはなりません。 最初からそれに基づいてレコードを設計する方が安価で簡単です。
完全に自動化されたフロアにいきなりジャンプしようとしないでください。 それがうまくいくことはほとんどありません。 デジタル発行から始めてオンライン記録に移行し、その後完全な機器の統合を追加することで、人々に負担をかけるのではなく調整する時間が与えられます。
オペレーターを早期に導入します。 ワークフローは紙の上では素晴らしく見えても、実際に現場で実行している人が同意しなければ、回避策を見つけて古い習慣に逆戻りしてしまうだけで、それでも失敗することがあります。
