多くの製薬企業やバイオテクノロジー企業は依然として品質システムをほとんど紙の上で運用していますが、それは企業を運営するチームがコンプライアンスを気にしていないからではありません。 紙ベースのプロセスは数十年にわたって標準であり、技術的には GMP 要件を満たすことができます。 問う価値のある質問は、紙が機能するかどうかではありません。 実際に重要なのは、検査、逸脱調査、迅速に進める必要がある CAPA などの瞬間に、接続されたデジタル システムが機能するかどうかです。
検査中の記録の取得
紙ベース: 特定のバッチ記録、トレーニング ファイル、または CAPA を見つけるには、多くの場合、バインダーを物理的に見つけることが必要であり、関連ドキュメントの相互参照には、複数のバインダーを一度に取り出す必要があります。 ここで検査が遅くなり、システムに対する信頼が失われ始めます。
デジタル QMS: すべての記録は検索可能であり、相互リンクされています。 CAPA は、関連する逸脱、影響を受ける SOP、およびその結果として再トレーニングされたユーザーのトレーニング記録を同じビューで取得します。
逸脱と CAPA を完了まで追跡
紙ベース: ステータスの追跡は、誰かが期限をログと手動で確認することに依存します。 エスカレーションが発生するとしても、期限が過ぎていることに人が気づくかどうかに依存します。
デジタル QMS: 自動化されたエスカレーションとリアルタイムのダッシュボードは、期限が近づいていることや期限を過ぎていることが判明する前にフラグを立てます。また、CAPA の有効性チェックは、オプションのフォローアップではなく必須のワークフロー ステップです。
変更管理の維持 同期
紙ベース:仕様変更は、影響を受けるすべての SOP、トレーニング モジュール、バッチ レコードまで手動で追跡する必要があります。これは、何かが見逃されるという現実的なリスクを意味します。
デジタル QMS: 変更管理ワークフローは自動的に下流の更新をトリガーするため、1 つのドキュメントへの変更は、それに関連するすべてのドキュメントに確実に反映されます。
品質レビューとトレンドの編集 分析
紙ベース:定期的な品質レビューの構築は、複数のログからデータを手動で取得し、チャートを最初から再構築することを意味し、多くの場合数週間かかります。
デジタル QMS: データは接続されたシステムから継続的に集約され、工程能力や管理チャートを含む統計分析が自動的に生成されます。
AmpleLogic の eQMS はこれに当てはまります。 比較
AmpleLogic の電子品質管理システムは、特に 上の比較: 逸脱管理、CAPA、変更管理、監査管理、OOS/OOT 調査はすべて LIMS、eBMR、DMS、ERP にネイティブに接続されているため、品質データが監視対象の運用とは別のサイロに存在することはありません。 21 CFR Part 11 に準拠したローコード プラットフォーム上に構築されており、ワークフローの変更ごとに開発者を必要とするのではなく、品質チームと IT チームが直接構成できるように設計されています。
正直な答え
紙は本質的に非準拠ではなく、多くの企業が紙での検査に合格しています。 しかし、上記の比較はすべて同じパターンに帰着します。紙は誰かが忘れずにチェックするかどうかに依存しますが、デジタル システムは自動的にチェックします。 データ量が増大し、検査がデータの整合性とトレーサビリティに重点を置くようになるにつれて、その違いはさらに大きくなります。
移行を検討する場合は、eQMS 製品ページは、特定のモジュールと、それらがすでに実行しているものにどのように接続されるかを確認するのに最適な場所です。
