このクライアントが AmpleLogic Quality Solutions の自動化プラットフォームでソリューションを見つけ、CAPA、変更管理、市場苦情、逸脱、OOS/OOT、監査管理活動などの QMS プロセスを標準化されたプロセスで管理し、リアルタイムで即座に可視化できるようにした方法をお読みください。 AmpleLogic は、ビジネス プロセスを自動化するように設計された完全な製薬 QMS ソフトウェア システムを提供します。
クライアント プロファイル: 研究ベースの製薬会社の 1 つで、グローバル ジェネリック、ブランド製剤、合成 API の分野で国内および国際市場で事業を展開し、40 か国の市場で存在感を示しています。 同社は、高品質で手頃な価格の医薬品を幅広く生産し、複数の市場に製品を販売しています。 アジア、ヨーロッパ、中東、ラテンアメリカ、その他の新興市場に拠点を置き、米国市場にも進出しています。
すべての製造施設には独立した品質管理および品質保証業務があり、非常に高い水準の製品品質を保証する機能を備えています。 この製造施設は、米国 FDA、MHRA、WHO、EU GMP、TGA GMP クリアランス証明書を取得しており、スーダン、エチオピア、ナイジェリア、ケニアなどの国からも認定されています。
ビジネス状況
非常に詳細でプロセス指向の組織であり、継続的なプロセス改善に熱心に取り組んでいます。 複数の製造拠点がある施設では、手書きの文書、スプレッドシート、イベント、逸脱、不適合、研究室での事故や欠陥などの苦情を管理、記録、報告、追跡するためのさまざまなフォームの使用など、いくつかの手動プロセスが導入されていました。 これらの非効率性は、最終製品を検証する企業の能力に影響を及ぼし、FDA 規制やその他の業界標準へのコンプライアンスを脅かしていました。
したがって、高度に規制された環境での運営、品質とコンプライアンスが将来の成長にとって極めて重要となり、組織の複数のサイトおよび部門にわたる品質プロセスと業務、SOP の合理化、最適化の必要性が生じています。
これらの課題を克服するために、施設全体に実装する QMS (品質管理システム) ソフトウェアが求められています。 既存の品質システムを置き換えることができる
ソリューション – 品質管理ソフトウェア システム
AmpleLogic QMS ソフトウェア、つまりコンプライアンス、リスク、 品質管理により、望ましい基準を 8 倍のペースで実現でき、クライアントは、グローバル ネットワーク ロケーション全体でプロセスを合理化するソフトウェアを見つけたことを認識していました。 また、これにより効率が向上し、部門チーム間のコラボレーションが促進され、生産性が向上し、将来の成長がサポートされることに気づきました。
この会社は、是正措置および予防措置 (CAPA)、変更管理、苦情、監査、文書管理、逸脱活動、適格イベント モジュールの実装を管理する自動品質管理システム (QMS) プラットフォームである AmpleLogic を活用し、規制監査、サプライヤーの品質管理、FDA コンプライアンスの準備を合理化するために統合されました。
自動化された QMS システムは、運用拠点全体にわたるさまざまな部門の機能グループの共通のニーズをまとめます。 これは、コラボレーション、適切な知識の共有を促進し、最終的にはチーム間の効率と組織全体の生産性を向上させるソリューションへのアプローチを定義しました。
AmpleLogic QMS ソフトウェア ソリューションの機能と利点は次のとおりです。
FDA (21 CFR Part 11 準拠) 要件およびその他の業界のベスト プラクティスに準拠
クライアントの独自のビジネスに合わせて使いやすく、柔軟性が高く、構成可能 要件
複数のサイトおよび場所にわたる組織全体の QMS の可視性
ユーザーおよびサイト レベルごとの保留期日を明確に可視化するカスタマイズ可能なダッシュボード レポート
ユーザーのアクション、名前、CAPA またはインシデントが作成、分析、実装、変更、レビュー、検証された時点の詳細な監査証跡を提供し、
従業員は次のことができます。 以前の紙ベースのシステムよりも手順、プロセス、指示などの文書を迅速に検索できます
すべてのプラント施設からのタイムリーなレポート提出が可能
レポートを作成および生成し、データをエクスポートして傾向を追跡し、改善を測定し、修正と予防 (CAPA) を分析します
自動リマインダーと電子メール通知により作業負荷が軽減されます 管理が容易
QMSモジュールは他の管理システムまたはレガシーシステムと統合でき、運用コストを削減できます。
組織およびビジネスクリティカルな文書の可視性と制御の向上
監査プロセスに関連するアクションとレビューを常に明確にし、監査を完全に管理します。
AmpleLogicの費用対効果が高く、付加価値の高いソリューションを使用することで、クライアントは 世界中の複数のサイトを調和/標準化するという目標を達成し、リスクを軽減し、現在の業界規制へのコンプライアンスを確保し、全体的な品質と顧客満足度を強化します。
詳細については、www.amplelogic.com にアクセスしてください。また、医薬品品質管理システム (QMS ソフトウェア)
業界
製薬製造
所在地、
インド、ドバイ
従業員、
1500 人以上
あなたの所在地はどこですか
配達時間
35 日
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