規格を満たす医薬品を製造することは、それほど難しいことではありません。 規制当局があらゆる逸脱を監視しながら、バッチごとに、毎年、一貫してそれを実行します。これが、ほとんどの品質チームがプレッシャーを感じているところです。 製薬会社が依存しているプロセス パフォーマンスの監視が、年に 1 回の検証作業から、手動によるギャップがはるかに少ない継続的でデータ主導型の検証作業に移行したのはまさにこのためです。
継続的プロセス検証 (CPV) は、この移行の中心にあります。 これは、最初の 3 バッチの認定期間だけでなく、製造プロセスがその商用期間を通じて検証された状態に留まるという継続的な保証です。 FDAやEMAなどの規制当局もそれを期待している。 監査人は名前を挙げてそれを要求します。 それにも関わらず、驚くべき数の製薬メーカーが依然として、スプレッドシート、接続されていない LIMS プル、検査の前夜に作成された手動のトレンド チャートを通じて追跡しています。
手動モニタリングでは不十分な理由
スプレッドシート ベースのプロセス モニタリングは、少数の重要な品質特性を持つ単一の製品ラインでは機能する可能性があります。
異なる製造現場にまたがる複数の製品
数十の重要なプロセスパラメータ（CPP）と重要な品質属性（CQA）
継続的な再計算が必要な統計的プロセス管理限界
全員が同じデータを可視化する必要がある部門横断的なチーム データ
監視が切断されたファイル内で行われていると、傾向が見逃され、傾向から外れた結果が表面化するのが遅すぎ、監査証跡が既定の結果ではなく混乱してしまいます。
製薬におけるプロセス パフォーマンスの監視が Amplelogic CPV でどのように状況を変えるか
AmpleLogic の CPV アプリケーションは、このギャップのために特別に構築されました。 プロセスおよび品質データを自動的に取得し、管理図や能力指数などの統計ツールを適用し、傾向が逸脱する前にフラグを立てます。
医薬品業務で必要なプロセス パフォーマンスの監視に重点を置くチームにとって、以下の点が特徴です。
LIMS、MES、およびその他の品質システムからの自動データ統合により、手動データ入力が不要になります。 エラー
SPC 手法を使用したリアルタイムの傾向分析により、遡及的なレビューではなく、傾向から外れたシグナルを早期に検出できます。
構成可能なダッシュボードにより、QA、製造、規制業務に個別のレポートを必要とせずに同じリアルタイムのビューを提供します
21 CFR Part 11 準拠した監査証跡により、すべての変更、レビュー、承認にタイムスタンプが付けられ、追跡可能です。
GAMP 5 に準拠したアーキテクチャは、追加のカスタマイズのオーバーヘッドなしで検証済みの環境をサポートするように構築されています。
GxP 製造の現実に合わせて構築
CPV を本当に役立つものにするのは、ダッシュボードだけではありません。 既存の品質システムに適合します。 AmpleLogic のプラットフォームは CAPA および偏差モジュールと接続しているため、トレンドがしきい値を超えると、数日後に誰かがチャートに気づくのではなく、調査ワークフローが自動的に開始されます。 電子署名と役割ベースのアクセスにより、手動文書を追加しなくてもシステム検査の準備が整います。
FDA または EMA 監査の準備をしている品質チームにとって、これは思っている以上に重要です。 検査官は、「プロセスを監視していますか」だけでなく、「OOS の結果になる前に、この傾向が進行していることをどのようにして知っていたのか教えてください」と尋ねることが増えています。 接続された CPV システムは、その質問に説明ではなくデータで答えます。
これが広範な品質戦略に適合する場所
プロセス パフォーマンスの監視は、単独では機能しません。 これは、SOP バージョン管理のための文書管理システム、データのテストのための LIMS、および何かがずれたときにループを閉じるための CAPA システムと結び付けられた、接続された品質エコシステムの一部である場合に最も効果的です。 AmpleLogic のプラットフォームはこの接続を念頭に置いて設計されているため、CPV は既存のシステムに組み込まれたスタンドアロン ツールではなく、それらの自然な拡張です。
結論
継続的なプロセス検証 はもはやオプションではなく、手動の追跡方法は大規模に持続可能ではありません。 自動化されたプロセスパフォーマンス監視に投資する製薬メーカーは、監査リスクを軽減し、品質問題を早期に発見し、QA チームをスプレッドシートの追跡から解放します。 AmpleLogic の CPV アプリケーションは、これを検証済みの GxP 対応プラットフォームに統合し、製造フットプリントに応じて成長します。
チームがまだ手動で傾向データをまとめている場合は、接続された CPV システムが実際にどのようなものかを確認する時期が来ているかもしれません。
