ルートコーズ分析（RCA）は、品質プロセスにおける問題や不適合に対処し、その「根本原因」（実際の発生原因）を特定するために使用される手法です。RCAは、原因を修正または排除し、予防措置を通じて問題の再発を防ぐのに役立ちます。ルートコーズ分析は、製品またはプロセスの品質向上を目的としており、効果的に機能するためには体系的な方法で実施されなければなりません。
ルートコーズ分析を実施するための確立された手法はいくつかあり、それぞれが異なる種類の問題や組織的な状況に適しています。これらには、頻度や影響度によって問題を優先順位付けするパレート分析、潜在的な障害点を体系的に評価する故障モード影響解析（FMEA）、階層構造で寄与因子をマッピングする因果関係要因ツリー分析、問題が発生する前に何が変化したかを調査する変更分析、失敗した安全バリアを特定するバリア分析、因果関係の連続的な層を掘り下げる「なぜを5回」技法、および原因の可能性を視覚的に分類するフィッシュボーン（石川）図法が含まれます。
ルートコーズ分析の利点としては、1つの分析が深い調査を通じて別の分析の結果を確認できる、繰り返し可能で体系的なステップバイステッププロセスの確立が挙げられます。組織の品質向上に向けた現在および将来のニーズを特定し、品質マネジメントシステム（QMS）にすでに存在するデータを使用した問題解決への論理的なアプローチを開発し、永続的な解決策を見つけるための不適合とその原因を特定するのに役立ちます。
しかし、RCAには課題も伴います。これらには、不適合に対する適切に定義された解決策がないこと、すべての根本原因を特定できないこと、考えられるすべての障害モードを考慮していないこと、および問題を完全に理解する能力がないため、最初から正しく定義できないことが含まれます。
「なぜを5回」技法の実践——事例：特定された不適合：ビタミンD3シロップの粘度低下。この「なぜを5回」技法は、「なぜを15回」や「なぜを150回」に拡張することができ、深く掘り下げるほどより徹底した分析が行われ、より優れた解決策が明らかになります。AmpleLogicの品質システムサービスについての詳細は、お気軽にお問い合わせください。
