医薬品製造において、バッチとは、同じ特性と品質を持つように意図された原薬または製品の定義された量であり、同じ生産サイクル中に単一の製造オーダーに従って生産されます。 生産のすべてのステップは文書化する必要があります。「文書化されていない場合は、それは起こっていない」というのが業界の一般的な格言です。 バッチ製造記録 (BMR) には、原材料、設備、工程内チェック、歩留まりなど、バッチのすべての詳細が文書化されます。 バッチ パッケージング レコード (BPR) には、すべてのパッケージ化手順が記録されます。 これらの記録は、生産の主要な文書として機能します。
バッチ発行手順は、バッチ記録と生産用の関連資料をリリースする制御されたプロセスです。 これには、正しいバッチ記録の承認、原材料および包装材料の発行、公式ログへの発行の文書化が含まれます。 GMP 準拠、トレーサビリティ、製品の安全性を確保するには、適切な実行が必要です。
ステップバイステップのバッチ発行手順
医薬品のバッチ発行手順は、製造開始前の製造記録と材料のリリースを制御します。 これらの手順により、プロセスが承認された文書に従い、規制基準を満たしていることが保証されます。
1) バッチ計画と記録の準備
生産計画では、どの製品といくつのバッチを生産するかを特定します。
各バッチには、企業ごとに固有のバッチ番号が割り当てられます。SOP.
マスター生産記録 (MPR) は、そのバッチの特定のバッチ製造記録 (BMR) とバッチ包装記録 (BPR) を生成するために使用されます。
QA は、精度と正しいバージョンを確認するために BMR/BPR をレビューおよび承認します。
2) バッチ記録の要求
生産前に、必要なバッチ記録を求めて生産側から正式な要求 (バッチ発行メモなど) が QA に送信されます。
QA (多くの場合文書管理を通じて) はバッチ発行登録簿に発行を記録します。
QA はマスターをコピーします。 BMR/BPR を作成し、新しいバッチ番号、製造日/有効期限、およびその他の関連詳細を注釈付けします。
コピーされた記録のすべてのページは、QA 担当者によって署名され、日付が付けられます。
QA はバッチ記録パケットを本番環境に配信し、受信オペレータは受領を確認するために登録簿に署名します。
3) 検証 材料
バッチに必要なすべての原材料、API、賦形剤、およびパッケージングコンポーネントが検証され、使用できるようにリリースされます。
QA は、各ロットが QC テストに合格していることを確認し、分析証明書 (COA) を持っていることを確認します。
QA は、材料が無傷であること、正しくラベルが貼られていること、有効期限内であることをチェックします。
製造エリアと設備が清潔で、以前の製品が付着していないことが確認されています。
QA によって承認された材料には、発行のために「承認済み」とマークされます。
4) 材料 発行
生産では、必要な各材料の数量を指定した材料インデントまたは発行メモが発行されます。
倉庫/店舗のスタッフは、FEFO (期限切れ先出し) 原則を使用して在庫を確認し、品目を準備します。
調合または計量ステーションでは、オペレータが校正済みの天秤と計量を使用して材料の同一性と重量を確認します。
資材は、倉庫スタッフと生産スタッフの両方が署名した重要課題メモとともに生産にリリースされます。
すべての重要課題は、関連する詳細 (日付、部門、バッチ番号、資材 ID、数量、署名) とともに重要課題登録簿に記録されます。
5) 文書と登録簿のメンテナンス
文書は、製造のあらゆる段階で維持されます。
BMR/BPR の発行と重大な問題については別個の登録簿が維持されます。
QA は BMR 発行をバッチ発行登録簿に記録します。 倉庫は、材料発行記録簿 (および多くの場合、ERP システム) に材料の供給を記録します。
完了したバッチ h レコード (BMR/BPR) は、プロダクション バッチ レコード ファイルにファイルされます。
このドキュメントは、完全な監査証跡とバッチのトレーサビリティを保証します。
6) 発行の QA レビュー
QA は、発行プロセス全体をレビューします。
正しい BMR/BPR が発行されたことを確認するためにチェックが行われます。 すべての署名が存在し、不正な変更は行われていません。
QA は、生産の続行を許可する前に、未解決の調査や未解決の逸脱がないことを確認します。
QA の確認後にのみ、バッチは製造プロセスに進むことができます。
信頼性の高いバッチ発行のベスト プラクティスすべてのステップで明確な SOP を使用します。 これらの手順と GMP 要件についてスタッフをトレーニングします。
記録や資料を発行する前に、すべての文書と承認を確認してください。
BMR/BPR の発行と重要な問題については、別々の記録簿を保管してください。 バッチ番号、日付、人員、および数量を記録します。
常に、最も近い有効期限の日付を持つ資材を最初に発行します。 トレーサビリティのためにロット番号を文書化します。
生産、品質管理部門、倉庫は連絡を取り合い、各ステップを確認する必要があります。
品質管理部門は、すべての BMR/BPR および材料リリースを承認する必要があります。 職務の分離は、取り違えの防止に役立ちます。
相互汚染を防ぐために、各バッチの前にラインのクリアランスを実行します。
デジタル変革の導入
製薬会社は、バッチ発行プロセスを改善するためにデジタル ツールを導入しています。 最新の MES および eBMR システムは、GMP ワークフローを中心に構築されており、21 CFR Part 11 に準拠する必要があります。これらのシステムは、ロット番号を追跡し、計量プロトコルを強制し、分注装置を制御します。 プラントおよびラボ システムとの統合により、バッチ データの単一ソースが作成されます。
医薬品製造では、効率的なバッチ発行手順が不可欠です。 これにより、各バッチが正しい文書と材料、適切なラインクリアランス、および完全な監査証跡を使用して生産されることが保証されます。 デジタル システムでは、データは一度入力されると、すべての関係者と共有されます。 システムは順序を外れたアクションを防止し、承認後にエントリをロックします。 これにより、エラーが減り、バッチの処理時間が短縮されます。 残っている問題は通常、変更管理とトレーニングに関連しています。 したがって、デジタル バッチ発行手順を持つことは、AI とデジタル化のこれからの時代において製薬業界にとって役立ちます。