ほとんどの製薬会社の IT 部門に行き、LIMS、eQMS、またはバッチ記録システムへのアクセスがどのように許可されているかを尋ねると、通常、「誰かが開始すると IT が設定し、最終的には QA がレビューします。」というような答えを聞くでしょう。 「最終的には」そこにリスクが存在します。 孤立したアカウント、不一致のトレーニング記録、誰も付与した覚えのない権限は、FDA の検査中に表示されるダッシュボードには表示されません (通常、最悪の場合に発生します)。 これはまさに、適切なアクセス管理ソフトウェア プラットフォームが埋めるために構築されたギャップです。
手動アクセス制御が GxP 環境で拡張できない理由
検証済みのすべてのシステム LIMS、eQMS、eBMR、DMS には独自のアクセス ロジックが必要であり、そのロジックはトレーニング記録、役割の変更、退職とリアルタイムで一致する必要があります。 少数のシステムでこれを手動で行うのは面倒です。 これを 10 個以上の GxP アプリケーション、複数のプラント、数百のユーザーにわたって実行すると、真のコンプライアンス責任が生じます。
これは電子アクセス管理ソリューションの場合に当てはまります。利便性ではなく防御性です。 アクセス リクエストが紙のフォームや電子メール チェーンを介して移動する場合、監査証跡も一貫した承認ロジックもなく、特定のアクセス許可が正しく付与され、期限内に取り消されたことを 6 か月後に証明する簡単な方法もありません。
GAMP 準拠のアクセス管理システム 最初からロジックを組み込むことでこれを解決します。 役割、承認、トレーニングの検証は、事後的に追加されるものではありません。 これらは、システムの動作を検証する方法の一部です。 この区別は、思っている以上に重要です。それは、「アクセス制御が適切であると考えている」ことと、「それを証明できる」ことの違いだからです。
ロールベースのアクセス、規制対象業界が実際に必要としている方法で実現
汎用 IT アクセス ツールは、cGMP を念頭に置いて構築されていません。 ライフサイエンス向けに設計された役割ベースのアクセス制御ソフトウェアは、役職ごとに権限を割り当てるだけではありません。 それらの許可を、FDA や MHRA の精査のもとで維持されるトレーニング ステータス、職務分掌規則、最小特権原則と結び付ける必要があります。
実際に何が問題になるかを考えてください。ラボ アナリストが自分のテスト結果を承認し、QA レビュー担当者が生産オペレータの権限も持ち、オペレータが資格の期限が切れているにもかかわらず HPLC システムを使用している場合です。 これらはいずれも、誰かが特別に検索するまでエラーとして表示されません。その検索者は通常、内部チームではなく監査人です。 適切に設計されたUAMS ソフトウェア プラットフォームは、これらの競合を発見される前に自動的に捕捉します。
優れたユーザー アクセス コントロール ソフトウェアの実際の様子
製薬会社に最適なユーザー アクセス コントロール ソフトウェアは、誰かがログインした瞬間だけでなく、アイデンティティ ライフサイクル全体を処理します。つまり、
自動オンボーディング — すべてのアカウントで作成されます。 HR が新入社員をトリガーした瞬間の GxP システムで、資格が確認された場合にのみ有効になるトレーニングにリンクされた役割を備えています。
定期的なアクセス認証 — リストにゴム印を押すのではなく、スーパーバイザーと QA がその人のアクセス権がまだ必要かどうかを実際に証明するスケジュールされたレビューです。
即時プロビジョニング解除 — LIMS にアカウントが残ることはありません
ライセンスと使用状況の追跡 — Empower、Chromeleon、または SAP シートを実際に使用しているユーザーを可視化することで、自動操縦によるライセンス コストの増加が止まります。
A ユーザー アクセス コントロール システムは、通常は IT チケットを削減するだけでなく、多くの場合大幅に削減します。 これにより、「ある時点でアクセスが許可された」と「アクセスは現在正しく、検証され、追跡可能である」との間のギャップが解消されます。
ユーザー アクセス管理システムの真の価値
機能リストを取り除き、 ユーザー アクセス管理 システムは、1 つの不快な質問に答えるために存在します。 正直に言って、今、検査官が誰が何にアクセスできるのか、そしてなぜアクセスできるのかを尋ねたら、数日ではなく数分で答えることができますか? 依然としてスプレッドシートや電子メールによる承認を介してアクセス制御を実行しているほとんどの製薬企業にとって、正直な答えは「ノー」です。
まさに、管理雑務としてのアクセス管理から、アクティブなリスク管理としてのアクセス ガバナンスへ、ライフ サイエンス IT 全体で進行中の変化です。 職務分掌違反、孤立したアカウント、トレーニングへのアクセスの不一致は、架空の監査結果ではありません。 これらは、定期的な検査を 483 の観察に変えるようなものです。
それを先取りするために、大規模な IT チームは必要ありません。 それには、ID、トレーニング、アクセスを 3 つの個別の問題ではなく、1 つの接続されたレコードとして扱い、面倒でエラーが発生しやすい部分を手動で自動化し、判断判断 (誰がアクセス権を持つべきか、なぜアクセス権を持つべきか) を実際に判断する資格のある人に任せるシステムが必要です。
