ただし、そのように展開することはほとんどありません。 多くの質の高いチームにとって、APQR は年間で最も体力を消耗し、ミスが起こりやすい期間の 1 つとなります。 そして、これは誰も大声で言いたくない部分です。APQR の背後にある考え方が難しいため、ほとんどの企業は APQR に苦労していません。 それを中心に構築したプロセスが壊れており、適切な 製薬業界向け APQR ソフトウェアの使用例を念頭に置かずに実行しようとしているため、彼らは苦戦しています。
データは次のとおりです。 どこでも、同時にはどこにもない
ほぼすべての製薬品質部門に足を踏み入れると、同じ混乱が見られるでしょう。 データは LIMS、ERP、QMS プラットフォームに散在しており、そう、小さな山のように Excel シートも存在します。 誰かが 1 つのシステムからバッチ レコードを、別のシステムから偏差ログを、3 つ目のシステムから安定性データを手動で掘り出し、その後、それらすべてを何らかの方法で一貫したレポートのようなものにつなぎ合わせなければなりません。
これは多くの引き継ぎです。 そして、それらのすべては、ここに欠落したバッチ、そこに入力された値、おそらく誰かが一度更新したものの忘れられ、今は受信トレイに古くなったままになっている古いスプレッドシートのバージョンなど、何かがすり抜けるチャンスです。 これは、チームがコーヒーを飲みながら不平不満を言うほどのことではありません。 これは、ほとんどの APQR 遅延の背後にある実際の根本原因であり、適切な年次製品品質レビュー ソフトウェア セットアップによって埋められるはずのギャップです。
コピー＆ペースト文化が育つ 不整合
データが収集された後も、転送、フォーマット、およびクロスチェックが必要です。 手動レポートを扱ったことがある人なら誰でも、 ここでの丸めの違い、あそこでの単位の不一致、3 つ前にタブが壊れていたのに誰も気づかなかった数式など、不一致がいかに簡単に忍び寄るかを知っています。 これらの小さなエラーが重なり、レポートがレビューされるまでに、チームは実際に品質傾向を分析するよりも、書式設定の問題の修正に多くの時間を費やすことになります。 これはまさに、まともな製薬会社チームが信頼できる品質レビュー自動化ツールが排除すべき多忙な仕事です。
規制当局は PDF 以上のものを期待
FDA、EMA、 MHRA は単に「レビューを行いましたか?」と尋ねているだけではありません。 もう。 彼らは、生データから結論までの明確な境界線、再現可能な分析、および精査の下でも保持される監査証跡のトレーサビリティを望んでいます。 APQR プロセスが静的なスプレッドシートと手動で組み立てられた文書に依存している場合、検査中のトレーサビリティが非常にストレスになることがわかります。 チームは、単に歴史を引っ張り出すのではなく、プレッシャーの下で歴史を再構築することになります。 これが、品質部門が監査中にスプレッドシートのパッチワークを守り続けるのではなく、APQR コンプライアンス ソフトウェアに移行している最大の理由の 1 つです。
傾向分析が置き去りにされる
これ 最も過小評価されている問題かもしれません。 APQR の本当の価値はレポート自体ではなく、 バッチ、サイト、さらには製品ファミリーにわたる傾向を調べることで得られるものです。 しかし、グラフ作成が手動で行われ、Minitab や SPSS などのツールが統合システムではなくボルトオンとして使用されている場合、チームには詳細な傾向分析を行うための帯域幅がほとんどありません。 彼らは数字を文書に書き込むだけで忙しいのです。 誰も十分に注意深く観察する時間がなかったというだけの理由で、プロセスのドリフトや新たな品質問題の早期警告の兆候が見逃される可能性があります。 接続された電子製品品質レビュー システムは、レビューが開始されるまでにチャートがすでに構築されているため、その計算を完全に変更します。
誰も全体像を把握していない
APQR を意図した人は誰もいませんでした。 一つの部署に所属すること。 QA、QC、製造、規制 それらはすべてです 一緒にいるはずだ。 しかし、ワークフローの接続が停止した瞬間、「コラボレーション」はやり取りでいっぱいの受信箱に変わります。 誰かが常にサインオフを待っています。 どのファイル バージョンが本物であるかを完全に確信できる人は誰もいません。 締め切りはあまり騒がずに過ぎていきますが、遅れすぎて静かに修正できないほどになります。
これは人の問題ではありません。 チームは真剣に努力しています。 これは、リアルタイムで発生する部門間およびサイト間での作業を処理するように設計されたことのないシステムであり、まさに、よく構築された医薬品品質レビュー ソフトウェア プラットフォームが吸収できるように設計されている種類の調整です。
そして、 時間
業界の推定では、1 つの製品レビューに 70 ～ 120 時間の手作業が費やされる可能性があります。 これを製品ポートフォリオ全体で掛け合わせると、チームはデータの編集だけで数週間、場合によっては数か月を費やし、実際の根本原因の分析や継続的な改善にはほとんど時間が残されていないことになります。 これは、最終的にはコンプライアンスの面倒ではなく、プロアクティブな品質ツールであるべきものに対して支払うべき大きな代償です。
それでは、解決策は何でしょうか?
良いニュースがあります。これは実際に解決できないものではありません。 これは、大量のデータを処理するプロセスをシステムに処理させるのではなく手動で実行しようとした場合に起こることです。 最新の製品品質レビュー システム ソフトウェア プラットフォームに移行した企業は、それを直接目にしています。 LIMS、ERP、QMS から直接データを取得します。 ソフトウェアに統計グラフを作成させます。 監査証跡を後でスクランブルするのではなく、バックグラウンドで実行し続けます。 準備時間が減ります。 検査がスムーズに進みます。 複雑ではありません。
AmpleLogic の APQR ソフトウェアを例に挙げてみましょう。 以前は 5 つのシステムにまたがって存在していたデータが 1 か所に保管されるようになりました。 以前は手動で作成されていたチャート Cp/Cpk、シックスシグマなどすべて が自動的に生成されるようになりました。 また、同じファイルの 3 つのバージョンが飛び交う乱雑な電子メール チェーンの代わりに、チームは実際に 1 つの追跡可能なワークスペースを共有します。 PQR 自動化ソリューションとして、品質レビューには少数のスプレッドシートを必要とすべきではないという現実に基づいて構築されています。
実際のところ、より大きな変化はソフトウェアではありません。 そもそも人々は APQR についてどのように考えているのでしょうか。 規制当局を遠ざけるためだけに毎年争奪戦を繰り広げるべきではない。 適切に実行すれば、これは品質チームが備えている本当に最高の早期警告システムの 1 つであり、検査中に逸脱、リコール、または悪い日になるずっと前に問題を発見します。
