正確に言えば、それは無知ではありません。 校正と予防保守は、エンジニアリング、品質、コンプライアンスの間にあるこの厄介な無人地帯に位置します。 3人とも触ってます。 本当にそれが自分のものだと主張する人は誰もいません。 通常、そこが問題の始まりであり、適切な校正と予防メンテナンス ソフトウェアが埋めるべき正確なギャップです。
校正のミスは誰もが認めるよりも一般的です
ここに不快な真実があります。何百、何千もの機器にわたって手動で校正のスケジュールを設定すると、最終的には何かが見逃されることがほぼ確実になります。 技術者が休暇に入ります。 リマインダーメールは埋もれてしまいます。 機器は部門間で移動され、誰もマスターリストを更新しません。 その後、重要な機器は誰にも気付かれずに期限を過ぎ、バッチの途中で故障するまで稼働します。
これは仮説ではありません。 製薬製造における計画外のダウンタイムの背後にある最も一般的な根本原因の 1 つは、メンテナンスの怠りまたは遅れに関連する機器の故障です。 また、計画外のダウンタイムは、バッチの遅延、調査時間、潜在的な製品への影響、作業など、修理代をはるかに上回る高額な費用がかかります。
問題が発生するまで可視性はゼロ
従来の校正追跡システムのほとんどは、設計上後ろ向きです。 確かに、機器が 3 月 3 日に校正されたことは教えてくれるでしょうが、機器がドリフトし始めており、おそらく次回の検査で不合格になる可能性があることは教えてくれません。 そのため、チームがそれを望んでいるかどうかに関係なく、メンテナンスは事後対応的なものになってしまいます。 何かが壊れると、人々はそれを修理しようと躍起になります。 そもそも、システムがその兆候を見つけるように構築されていないため、誰も早期に劣化の兆候を発見できません。 製薬業界では、不安定な機器が不安定なバッチを意味する可能性があるため、これは単に迷惑なだけではありません。 これは、483 点を獲得するようなギャップです。
これは、スプレッドシートとリマインダー電子メールをつなぎ合わせるのではなく、適切な校正管理システム ソフトウェアに移行するための中心的な議論です。 すでに起こったことだけを記録するシステムでは、これから何が起こるかについて警告することはできません。
コンプライアンス バーは動き続けます
バーが静止しているわけでもありません。 21 CFR Part 11、ISO 17025、そして WHO と EU の GMP ガイダンスが改訂され続ける中、校正の事務処理面は年々重くなるばかりです。 検査官はもはや署名だけを求めているわけではありません。 彼らは証拠を求めています。後からこっそり編集できないデジタル署名、改ざんできない監査証跡、誰かが許容限界をチェックしたというボックスにチェックを入れるのではなくチェックしたという実際の証拠です。
5 年前なら監査をクリアできた設定でも、現在では通用しない可能性があり、多くの企業は検査官に指摘されるまでそのことに気付きません。 これが、GAMP 準拠のメンテナンス ソフトウェアが「あると便利」というよりも、製造現場の規制当局がその基準に準拠して検査することのベースラインへの期待が高まっている理由の 1 つです。施設がまだその基準に追いついているかどうかにかかわらず、この基準に合わせて検査することが増えています。
専用のシステムが実際に状況を変える
これは基本的に、AmpleLogic が埋めるために CAPS が構築したギャップです。 専用の GMP ツールが、たとえば誰かがスプレッドシートに組み込んだ一般的なメンテナンス アプリとなぜそれほど異なる動作をするのか、立ち止まって考える価値があります。
キャリブレーションを脇に置いた小さなチェックリストのように扱うのではなく、CAPS AmpleLogic のキャリブレーションおよび予防メンテナンス システムは、すべてを 1 か所にまとめます。マスター データ、キャリブレーション頻度、ジョブ オーダー、実行など、すべてが同じ屋根の下にあります。 キャリブレーションの期限が来ると、システムは自動的にタスクを開始します。 カレンダーを忘れずに確認する必要はありません。 また、技術者がタスクを承認したり終了したりせずに長時間作業を続けた場合、プラットフォームは待機せず、自動的に逸脱を開始するため、物事が以前のように静かにすり抜けていくことはありません。
基本的な校正追跡システムと実際に異なる点は、それが品質エコシステムの残りの部分にどれだけ緊密に組み込まれているかです。 機器の校正が期限切れまたは失敗して戻ってきたとします。 CAPS はその機器を LIMS や製造現場から完全にロックできるため、悪い校正がバッチ記録に紛れ込む可能性はありません。 また、技術者がタスクに触れる前に、LMS を通じて技術者のトレーニングが最新であるかどうかをチェックします。これにより、ほとんどの手動システムの穴が塞がれます。
メンテナンス面では、何が起こったかを記録するだけではなくなりました。 機器のパフォーマンスの傾向を監視し、故障に至る前に問題にフラグを立てます。これは、研究室や製造現場などの本格的な予防保守ソリューションに期待されるような前向きな動作です。 AmpleLogic によれば、このアプローチにより、お客様は計画外のダウンタイムを約 45% 削減し、緊急メンテナンスのコストを約 60% 削減することができました。 正直なところ、それは追跡します。 誰かがそれを忘れずに行うかどうかに依存してスケジュールを設定するのをやめれば、混乱の多くは自然に解消されます。
研究室全般だけでなく製薬業界の現実に合わせて構築されています
一般的な資産メンテナンス ツールと、特に製薬会社向けの予防メンテナンス システムとの間には違いがあります。 製薬環境には、パート 11 に基づくデータの整合性、バッチ レコードに直接関連付けられた許容ベースのリリース ロジック、タスク実行前のトレーニング検証、規制当局が行ごとに分離できる監査証跡など、ほとんどの業界が考慮する必要のない要件が伴います。 当初からこれらの制約を考慮して設計されていなかった校正および予防メンテナンス システムは、後で継続的な回避策が必要になる傾向があります。これはまさに、施設が数年後にはスプレッドシートに戻ることになります。
より大きな変化
これらはいずれも、実際には紙をスクリーンに置き換えることに関するものではありません。 それは、「私たちが校正を行った」ことと、「訓練を受けた担当者によって、校正が時間通りに正しく行われたことを、検証可能なデジタル証跡によって即座に証明できる」との間のギャップを埋めることです。 これは規制当局が現在まで検査している標準であり、スプレッドシートと付箋ではもう対応できません。
Laurus Labs のような企業は、AmpleLogic の CAPS ですでにその移行を行っており、紙を大量に使用する手動の校正プロセスから、監査のために事後的に再構築するのではなく、コンプライアンスが組み込まれたワークフローに移行しています。
チームが依然としてスプレッドシートで校正期限を追いかけている場合は、 それはおそらく人の問題ではありません。 これはツールの問題であり、最新の校正およびメンテナンス ソフトウェアのセットアップがどのようなものかをすでに知っている規制当局にとっては、正当化するのが難しい問題となってきています。
