そして、その不一致が問題の始まりです。 検査は厳しくなり、21 CFR Part 11 および EU Annex 11 に基づくデータ整合性規則は厳格化を続けており、書類はもう持ちこたえられなくなっています。 以下は、製薬研究室が現在取り組んでいる実際の問題と、なぜ多くの製薬研究室が最終的に電子ログブック システム
に切り替えようとしているのかです。1. 監査人が常に発見するデータ整合性のギャップ
紙のログは、後から日付を戻したり、上書きしたり、静かに「修正」したりするのが簡単です。 ほとんどの場合、実際に何かを改ざんしようとしているわけではなく、単に入力漏れやイニシャルのない修正が行われているだけですが、それでも FDA や MHRA の検査官が見た瞬間に観察を得るには十分です。 ALCOA+ は、記録が帰属可能で、判読可能で、同時代性があり、オリジナルで正確であることを期待していますが、紙ではこれらのほぼすべて、特に同時代性が不十分です。これは、通常、エントリは実際に何かが起こった瞬間ではなく、シフトの終わりに記入されるためです。 これはまさに、eLogbook コンプライアンス ソフトウェア が埋めるように設計されたギャップです。
2. MES と実際の運用の間の盲点
MES システムは、構造化されたトランザクションの成功または失敗という 1 つの点で真に優れています。 これらは、プラント運営のより面倒で人間的な側面を目的として作られていません。 以下のようなもの:
機器の清掃中に行われた目視観察
HVAC 逸脱の背後にあるコンテキストを説明するメモ
ドロップダウン フィールドでは保持できない知識を伝えるシフト引き継ぎの詳細
誰かが実際に歩いて手で確認した校正チェック
MES はプロセスの強制に優れています しかし、それは、オペレーターが日常的に行う判断の要求を捉えるのに十分な柔軟性を持っていませんでした。 この文書のギャップはまさに検査官が注目する傾向にあるものであり、紙の航海日誌も実際にはギャップを埋めるために作られたものではありません。
3. 最新のシステムとの通信を拒否するレガシー機器
ほとんどの製薬工場では、古い PLC、スタンドアロン機器、新しい SCADA システムなど、さまざまなものが奇妙な組み合わせで稼働しており、多くの場合、すべてが同じフロアに詰め込まれています。 古いマシンごとにカスタム ハードウェア インターフェイスを構築するには、ほとんどのチームが費やしている時間と費用がかかります。 そして、接続を追加するためだけに制御システムを再検証するのでしょうか? これは、人々が四半期ごとに次の四半期に進め続けるプロジェクトです。
そのため、回避策は手動になります。 誰かが近づいてきて、ディスプレイに表示された数字を読み取り、ノートに手書きします。 正確さが実際に重要となるまさにこの時点で、転記エラーが発生しやすくなります。
4. HVAC や精製水などの間接システムは無視される
直接生産設備は通常、十分に文書化されます。 間接システム、HVAC、ボイラー、チラー、精製水ループは、完全に MES の範囲外であるため、多くの場合、同様の注目を集めません。 しかし、これらのシステムは環境モニタリング、クリーンルーム分類、そして最終的には製品の品質に影響を与えます。 紙や切り離されたスプレッドシートで追跡する場合、すべてを 1 か所にまとめた適切な電子ログ管理システムがなければ、時間の経過とともに問題の傾向を把握することはほぼ不可能になります。
5. 情報を失うシフトの引き継ぎ
QA マネージャーに繰り返し起こる最大の悩みについて尋ねると、シフトの引き継ぎはすぐに解決します。 口頭での引き継ぎと走り書きのメモだけでは、進行中の逸脱や異常な機器の動作の完全な状況を把握できることはほとんどありません。 次のシフトが問題を解決するまでに、詳細が失われており、そのギャップにより、後で小さな問題が本格的な調査に変わる可能性があります。
6. 遅い、手動の逸脱と CAPA ドキュメント
条件外の環境測定値や機器の故障など、何か問題が発生すると、時計の針が進み始めます。 紙ベースのシステムでは、適切なログブックを見つけ、観察を書き込み、レビューのためにルーティングし、最終的に CAPA にリンクするというすべてのステップで速度が低下します。 手動でハンドオフを行うたびに、遅延が発生し、コミュニケーションミスのリスクが高まります。
7. QA と工場のリーダーシップが実際に可視化されていない
おそらく最もイライラする課題 nge は可視性です。 QA 責任者や工場管理者は、月次レビュー中に、またはさらに悪いことに監査中に、繰り返し発生する機器の問題や文書の不備を知ることがよくあります。 紙の日誌がさまざまな部門に置かれているため、施設全体で何が起こっているかをリアルタイムで把握することはほぼ不可能です。
デジタル日誌がどのように変化するか
これは基本的に、電子日誌ソフトウェアのギャップです。 そもそものために作られています。 これは MES を置き換えようとしているわけではなく、しっかりとした eLogbook がその隣にあり、自動化システムが完全に見逃しがちな非構造化された観察内容を捕捉しているだけです。 PLC、SCADA、およびスタンドアロン計測器との非侵入型統合により、古い機器が最終的にデジタル化され、検証された制御ロジックに触れる必要がなく、高価な再検証サイクルに対処する必要がなくなります。
リアルタイム キャプチャ。 組み込みの電子署名。 監査証跡は、誰も黙って戻って編集することはできません。 そのすべては、監査人が検査に次ぐ検査で指摘し続けている ALCOA+ のギャップと正確に一致しています。 ドラッグ アンド ドロップのログブック ビルダーと AI 支援のテンプレート変換も役立つため、ラボでは、デジタル ログが公開される前に、手動で設定するだけで何か月も費やす必要がなくなります。 そして、これまで見逃していたもの、校正チェック、シフト移行、環境モニタリング、倉庫での取り扱いなど、すべてが実際のトレーサビリティを備えた 1 つの接続された電子ログ管理システムに集約されます。 最後に。
結論
製薬研究所が苦労しているのは、テクノロジーが不足しているからではありません。 彼らは、文書化の実践が現代の製造の実際の仕組みに追いついていないために苦労しています。 プロセスが単純で検査がそれほど厳しくない場合は、紙の日誌でも問題ありませんでした。
本物の eLogbook コンプライアンス ソフトウェア を利用した 電子ログブック システムに移行するラボは、単にコンプライアンス ボックスにチェックを入れるだけではありません。 MES が追跡する内容と、実際に床で起こっていることとの間の可視性のギャップは解消されつつあり、その違いは、次に検査官がドアを通過するときにはっきりと現れます。
