医薬品の品質管理ラボは、互いにほとんど会話しない 2 つのデータの流れに基づいて運営されています。それは、サンプルがラボに入った後に何が起こるか、もう 1 つはサンプルの周囲の部屋で何が起こっているかです。 ほとんどの施設は、研究室情報管理システム ソフトウェア プラットフォームで最初の問題を解決しています。 実際に試験が行われる環境からの温度、湿度、粒子数、および差圧のライブ フィードをその瞬間に結び付けている人ははるかに少数です。
このギャップこそが、バッチ調査の費用がかかるところです。
電子 LIMS ソフトウェア バックボーンの事例
紙のログブックやスプレッドシート ベースのサンプル トラッカーは、現代の QA/QC ラボが直面する量や精査のために構築されたものではありません。 電子 LIMS ソフトウェア システムは、手動による加工管理追跡を構造化されたワークフローに置き換えます。サンプルのログイン、機器のインターフェース、仕様のチェック、結果のリリースはすべて 1 つの監査可能なレコード内で行われます。 複数のサイトや契約テストの取り決めをサポートしているラボにとって、これは便宜的なものではなく、同日の OOS エスカレーションと 3 週間後のデータレビュー中に表面化するエスカレーションの違いです。
AmpleLogic は、LIMS を構築しました。 まさにこの問題点を解決するソフトウェアです。 GAMP 準拠の LIMS として、コンピュータ化されたシステムの GAMP 5 分類に直接対応します。つまり、検証文書、リスク評価、トレーサビリティ マトリクスは、監査人が既に改良されていないと認識している形式で生成されます。 事実。 Pharma LIMS ソリューションを評価しているチームの場合、システムはフレームワークに後で適合するように調整されるのではなく、最初からフレームワークに基づいて設計されているため、調整によって検証サイクルが大幅に短縮されます。
QA/QC 用 LIMS プラットフォームであるこのシステムは、仕様管理、安定性プロトコルのスケジューリング、仕様外およびトレンド外のワークフロー、完全な監査証跡を備えた電子レポートなど、分析ライフサイクル全体を処理します。 製薬業界向け LIMS の導入では、18 か月目にテストされた安定性サンプルは、その月にテストされたサンプルと同じ仕様バージョン、同じ機器校正記録、および同じアナリスト資格情報まで遡る必要があるため、ライフサイクル ビューが重要になります。 0.
環境データがループを閉じる場所
ここは、研究室が投資不足になりがちな部分です。LIMS は、サンプルが合格したかを教えてくれます。 テスト前に 4 時間放置されていた部屋が、適格な温度範囲内にあったかどうかはわかりません。 これは、環境モニタリング システム ソフトウェア プラットフォームの仕事であり、最も早く監査結果を得るラボは、EMS を別個のスタンドアロン システムとして扱うのをやめたラボになることが増えています。
規制産業向けの EMS プラットフォームは、次の 3 つのことを適切に実行する必要があります。つまり、校正されたセンサーからの継続的な読み取り値の取得、パラメータが変動した瞬間に誰かに警告、そしてすべての変動を事後編集できない記録に保存することです。 AmpleLogic の 製薬向け EMS ソフトウェアは、一般的なデフォルトではなく、サイトの認定範囲に直接関連付けられた構成可能なアラートしきい値を使用してこれを実行します。そのため、アラームはセンサーが過敏になっているということではなく、実際に何かが間違っていることを意味します。
A リアルタイム環境監視ソフトウェアの導入は、午前 2 時の冷却装置の故障、シフト交代中のクリーンルームのドアが開いたままになっている、機器切り替え中の微粒子数の急増など、誰も計画していない瞬間に効果を発揮します。 値はダッシュボードではなく、環境監視および警告システム は、偏差がまだ十分に小さいうちに逸脱を捕捉し、バッチ全体の調査になる前にその警告を適切な担当者にルーティングします。
医薬品環境モニタリング システムの場合、プラットフォームは独自の条件で検査に耐える必要もあります。そのため、GAMP 準拠の環境監視ソフトウェア システムでは、すべてのセンサーの校正、すべてのアラームの確認、およびすべての傾向レポートに、FDA または EMA の検査官が確認を求める監査証跡が記録されます。 環境監視ソリューションは、オンデマンドで履歴を生成できません。 実際には何も監視していません。数値を収集しているだけです。
2 つのシステムでデータ モデルを共有する必要がある理由
調査時間の最大の短縮が見られるラボは、最も豪華な LIMS や最も多くのセンサーを備えたラボではありません。 これらは、サンプルの LIMS レコードとその環境コンテキストが同じシステム内に存在し、自動的に相互参照されるもので、アナリストが安定性の結果を取得するときに、施設に個別のレポートをリクエストするのではなく、そのテストウィンドウの室内条件を 1 クリックで確認できるようにする必要があります。
これが、AmpleLogic が両方の製品で採用した方向です。a 研究室情報管理システムは、サンプルを管理するだけでなく、環境監視レイヤーも部屋を監視するだけでなく、サンプルの完全性と環境の完全性が 1 つの連続したストーリーとして文書化され、誰にでも閲覧できるようにする共有アーキテクチャです。
