ADC Therapeutics は 21 CFR Part 11 eQMS により文書承認時間を 75% 削減

ADC Therapeutics は、血液悪性腫瘍および固形腫瘍に対する抗体薬物複合体 (ADC) 療法の開発に重点を置いた臨床段階の腫瘍学企業です。 商業規模の事業に向けて準備を進めている高度に規制されたバイオ医薬品企業として、ADC Therapeutics は、複雑な規制文書、SOP ライフサイクル、部門横断的な承認ワークフローに対応できる堅牢な標準管理システムを必要としていました。

同社は、AmpleLogic と提携して、AmpleLogic の eQMS プラットフォームのコンポーネントである標準管理モジュールを実装しました。 このソリューションは、管理されたドキュメントの作成、マルチレベルのレビューから承認、配布、定期的なレビューまでのライフサイクル全体を自動化しました。 構成可能なワークフローにより、各段階で適切な関係者に確実に通知されると同時に、内蔵の電子署名が 21 CFR Part 11 および EU Annex 11 の要件を満たしました。

このプラットフォームは文書管理を超えて、標準的な操作手順をトレーニング課題に直接リンクする包括的な変更管理機能を提供しました。 文書が更新されて承認されると、システムは自動的に影響を受けるすべての担当者にトレーニング通知をトリガーし、誰も古い手順に基づいて業務を行っていないことを確認しました。

その効果は即時かつ測定可能でした。文書の承認サイクル時間が 75% 短縮され、トレーニング割り当ての精度が大幅に向上し、品質チームは組織全体の文書のステータスを完全に把握できるようになりました。 ADC Therapeutics は、AmpleLogic を使用して、商用発売と規制申請をサポートする準備ができたスケーラブルな高品質インフラストラクチャを確立しました。