Elite Pharmaceuticals 社、FDA への申請における安定性報告時間を 50% 削減

Elite Pharmaceuticals Inc. は、乱用防止製剤および放出制御技術の開発における専門知識で知られる特殊製薬会社です。 規制当局への申請をサポートするために広範な長期かつ迅速な安定性研究を必要とする製品の多様なパイプラインがあるため、Elite は 21 CFR Part 11 への完全な準拠を維持しながら複雑な研究​​設計を処理できる安定性管理プラットフォームを必要としていました。

AmpleLogic の高度な安定性管理システムは、Elite の安定性プログラム全体を管理するために導入されました。 このプラットフォームは、ICH Q1A 準拠の研究用に設定可能なプロトコル、研究開始日に基づいたプルポイントの自動スケジュール設定、およびリアルタイムの温度と湿度データによる統合された安定チャンバーモニタリングを備えた研究設計をサポートしました。 サンプル追跡により、安定性サンプルを見逃すことがなくなり、自動プルポイントリマインダーにより、スケジュールどおりにテストを続けることができました。

検査結果は安定性モジュールに直接入力され、各時点で結果を合格基準と比較する自動傾向分析が行われました。 統計的傾向ツールにより、研究スケジュールの早い段階で安定性の欠陥の可能性が特定されたため、規制チームは提出期限前に懸念事項に積極的に対処できるようになりました。 包括的な安定性レポートは規制当局への提出形式で生成され、安定性データの編集とレビューに必要な時間が大幅に短縮されました。

Elite Pharmaceuticals は、安定性報告サイクル タイムの 50% 短縮を達成し、NDA および ANDA の提出を迅速化できるようになりました。 計算式エラーや手動更新の見落としが発生しやすかったスプレッドシートベースの安定性追跡を排除したことで、データの信頼性が向上し、重大な規制リスクの原因が排除されました。 このプラットフォームはエリートの規制戦略の中心となり、複数の FDA 申請の成功をサポートしました。