OCuSOFT は FDA 準拠の eQMS ソフトウェアで紙の記録を 85% 削減

OCuSOFT Inc. は、眼科衛生製品とアイケア ソリューションの開発とマーケティングを専門とするテキサスに本拠を置く会社です。 OCuSOFT は、FDA の監督と ISO 品質基準の対象となる規制された医療機器環境で運用するため、文書化、CAPA、サプライヤー管理、および業界の監査要件を、紙ベースのプロセスの管理負担なしで処理できる品質管理システムを必要としていました。

AmpleLogic は、eQMS プラットフォームを導入して、OCuSOFT の品質管理ワークフローをエンドツーエンドでデジタル化しました。 この導入には、電子レビューおよび承認ワークフローによる文書管理、構造化された調査ツールによる不適合および CAPA 管理、サプライヤー資格追跡、発見から完了までのトレーサビリティによる包括的な監査管理が含まれます。

紙からデジタルへの移行により、管理された文書でいっぱいのファイリングキャビネットがなくなり、記録の検索にかかる時間が短縮され、すべての質の高いイベントが確実に取得、追跡され、完全な文書で終了するようになりました。 システムの役割ベースのアクセスおよび監査証跡機能は、追加のカスタマイズを行わずに FDA 21 CFR Part 11 の要件を満たしました。

OCuSOFT は、紙ベースの品質記録を 85% 削減することに成功し、チーム メンバーは可視性が劇的に向上し、応答時間が短縮されたと報告しています。 規制監査のストレスは大幅に軽減され、検査官はシステムのレポート機能と検索機能を通じて、完全かつ組織化された品質記録に瞬時にアクセスできるようになりました。