製薬メーカーは eQMS により紙ベースの QMS プロセスを 80% 排除

このケーススタディでは、大手中堅製薬メーカーが、主に紙ベースの品質管理システムから、AmpleLogic の eQMS を活用した完全な電子プラットフォームへの移行にどのように成功したかを検証します。 国内および輸出市場向けにブランド製剤とジェネリック製剤の両方を製造する同社は、数十年にわたる紙の品質記録を蓄積しており、品質管理のほとんどを手動プロセスに依存していました。

デジタル変革は、現在の紙のプロセスを AmpleLogic の eQMS 機能にマッピングする徹底的なギャップ分析から始まりました。 優先モジュールである文書管理、逸脱管理、CAPA が最初に実装され、電子プロセスに対する組織の信頼を築きながら即時的な価値を提供しました。 その後のフェーズでは、変更管理、監査管理、サプライヤー品質、リスク評価モジュールが追加されました。

包括的なデータ移行戦略により、過去の品質記録が電子システムに保存され、紙と電子システムの長時間の並行運用を必要とせずにコンプライアンス履歴の継続性が確保されました。 役割ベースのトレーニング、スーパーユーザー ネットワーク、メリットの明確なコミュニケーションなどの変更管理活動により、組織全体での迅速な導入が促進されました。

この変革により、プロジェクト開始から 18 か月以内に紙ベースの品質プロセスが 80% 削減されました。 検査の準備時間が劇的に短縮され、CAPA の完了率が向上し、組織は事後対応型の品質管理から事前対応型の品質管理への移行に必要なデータの可視性を獲得しました。 このプロジェクトは、医薬品のデジタル変革を成功させるモデルとして業界内で認識されている電子 QMS 実装の青写真を確立しました。