BMR とは
BMR (バッチ製造記録) は、バッチ製造プロセスに関するすべての詳細を記録する包括的な文書です。 これには、原材料、使用した機器、プロセスパラメータ、工程内チェック、最終製品に関する詳細などの情報が含まれます。 BMR は、バッチの製造中にすべての事前承認された指示と規制要件に従っていることを確認するために必要です。
医薬品製造において BMR が重要な理由
BMR は、バッチが規制遵守に従って製造されることを保証するために、製薬業界にとって不可欠です。 BMR は、逸脱を特定して防止することでエラーを確実に防止し、バッチ製造プロセスのトレーサビリティを向上させます。 BMR は内部監査と検査に不可欠です。
BMR にはどのような詳細が記録されますか?
BMR は通常、バッチ識別の詳細、原材料の情報、その数量、使用される設備と機械、製造プロセスの詳細、工程内の管理とチェック、環境条件、人員の詳細、最終製品仕様とテスト結果を記録します。
