電子記録
電子記録とは
電子記録は、作成、変更、維持されるドキュメントのデジタル バージョンです。 規制要件に従ってアーカイブ、取得、または送信されます。 製薬業界では、これらの記録には臨床試験データ、製造ログ、品質保証文書、規制当局への提出物が含まれる場合があります。
医薬品の電子記録はどのような規制によって管理されていますか?
米国では、 電子記録は主に、FDA によって制定された 21 CFR Part 11 によって管理されます。 この規則は、電子記録と署名が信頼性が高く、紙の記録や手書きの署名と同等であるとみなされるための基準を概説しています。
電子記録に関する 21 CFR Part 11 の主な要件は何ですか?
主な要件には、電子記録が以下であることを保証することが含まれます。
正確、完全、安全であること。
次のような方法で維持される。 検索とレビューが可能です。
不正なアクセスや改ざんから保護されています。
記録に加えられた変更を文書化する適切な監査証跡が付いています。
電子記録は製薬業界のコンプライアンスをどのように強化しますか?
電子記録は文書を管理するための安全かつ効率的な方法を提供することでコンプライアンスを向上させます。 これらにより、記録の追跡、検索、監査が容易になり、企業が検査中に規制要件の順守を確実に実証できるようになります。
医薬品ではどのような種類の電子記録が一般的に使用されますか?
一般的な種類の電子記録には、臨床試験データ、検査結果、製造および品質管理文書、標準作業手順 (SOP)、および規制当局への提出文書が含まれます。
企業は電子記録へのコンプライアンスをどのように確保できるか
企業は、堅牢な電子記録管理システムを導入し、従業員向けの定期的なトレーニングを実施し、電子記録の監査を実施し、規制の変更やベストプラクティスについて最新の情報を入手することで、コンプライアンスを確保できます。
