監査証跡とは何ですか?

監査証跡

監査証跡とは何ですか?

監査証跡は、本質的に連続的であり、特定の操作、イベント、または手順に影響を与える活動および改革に関する文書化された情報です。 誰が何をしたか、いつその行為が行われたかなどに焦点を当てます。 監査証跡はデータの正確性、品質の維持に関連しており、GMP や GCP などの規制へのコンプライアンスを強化します。

製薬業界で監査証跡が必要な理由

製薬業界を含む規制の対象となる業界では、規制を満たすために、特に医薬品の製造で実行される手順の詳細を記録する場合、データの整合性の維持が義務付けられています。

医薬品監査証跡は、透明性だけでなく、設定された規制措置を順守するために記録と必要なデータを文書化する際に必要です。 これらは、医薬品の開発、生産、流通中の出来事と変更を時系列に記録したものです。 監査証跡は、誰が何をしたのか、いつ行ったのか、そして場合によってはなぜ行ったのかを配合変更や検査の形で特定し、アクティビティを再構築し、計画が遵守されなかった時期を正確に特定する方法をユーザーにガイドします。 この文書は、品質保証、検査、品質管理、つまり患者が使用する製品の安全性と有効性に関して、GMP やその他の規制当局への準拠を主張するのにさらに役立ちます。