デバイス履歴記録 (DHR)
製薬業界におけるデバイス履歴記録とは
製薬業界におけるデバイス履歴記録は、医療機器の製造と追跡に関連するすべての記録を含む包括的な文書です。 これは、デバイスがデバイス マスター レコード (DMR) に従って製造され、規制要件に準拠していることを証明します。 DHR には、製造日、数量、配布日、テスト文書、ラベル貼付文書、および固有のデバイス識別子 (UDI、UPC など) が含まれます。 逸脱を特定し、欠陥の根本原因を追跡し、FDA 21 CFR Part 820 や ISO 13485 などの規制基準への準拠を確認するのに役立ちます。
DHR の主要なコンポーネントは何ですか?
製薬業界における (DHR) の主要なコンポーネントは次のとおりです:
原材料検査: 原材料の受領と検査の文書化。
製造記録: バッチ記録、製造記録、プロセス検証記録などの製造プロセスの文書化。
テスト記録: テストプロトコル、テストレポート、検査記録など、製造プロセス中に実行されるテストと検査の文書化。
逸脱と是正措置の記録は、当社の揺るぎない姿勢を反映しています。 品質管理への取り組み。 徹底した根本原因分析や包括的な是正措置計画など、製造プロセス中に行われたあらゆる逸脱や是正措置を文書化します。
変更管理記録: 変更要求、変更指示、変更実装計画など、製造プロセスの変更が必要な文書。
