米国 FDA
FDA とは
米国食品医薬品局(US FDA)は、食品、タバコ、栄養補助食品の規制と監督を通じて公衆衛生の保護と促進を担当する連邦機関です。 化粧品、医薬品、ワクチン、生物医薬品、輸血、医療機器、放射線を放出する電子製品。 FDA は、これらの製品が安全で効果的であり、品質と純度に関する特定の基準を満たしていることを保証する責任があります。 FDA は、これらの製品の製造、ラベル表示、マーケティングを規制するだけでなく、使用が承認された後の安全性と有効性を監視する責任もあります。
FDA の主な責任は何ですか?
新薬、生物製剤、医療機器を販売前に審査し承認する
食品の安全性、品質、品質に関する基準を設定する ラベル表示
製品の市販後の安全性を監視し、問題が生じた場合に対処する
タバコ製品の製造、マーケティング、流通を監督する
有害事象報告と製品苦情を監視する
FDAは医薬品の安全性をどのように確保しますか?
米国食品医薬品局 (FDA) は、次のようないくつかのステップを含む厳格なプロセスを通じて医薬品の安全性を確保します。
FDA の医薬品安全プロセス:
前臨床試験: FDA は、臨床検査および動物実験からのデータを検討して、医薬品の潜在的な安全性と有効性を評価します。
治験新薬 (IND) 申請: FDA は、前臨床試験のデータを含む IND 申請を審査して、その薬が人体で試験できるかどうかを決定します。
臨床試験: FDA は、人体での薬の安全性と有効性を評価するために 3 段階で実施される臨床試験を監督します。
新薬申請 (NDA) 審査: FDA は、 NDA。医薬品が安全で承認に有効であるかどうかを判断するための臨床試験データが含まれます。
承認: FDA は、その医薬品が当局の安全性と有効性の基準を満たしている場合に、米国で上市および販売される医薬品の承認を与えます。
市販後調査: FDA は承認後の医薬品の安全性と有効性を監視します。
有害事象報告: FDA は、その医薬品に関連する有害事象の報告を収集し、検討します。
ファーマコビジランス: FDA は、潜在的な安全性問題を特定するために継続的な安全性モニタリングとリスク評価を実施します。
ラベルの変更: FDA は最新情報を更新します。 新しい安全性情報や警告を反映するための医薬品のラベル表示。
検査と施行: FDA は製造施設の定期検査を実施し、適正製造基準 (GMP) やその他の規制への準拠を確保するために必要に応じて施行措置を講じます。
リスク評価および軽減戦略 (REMS): FDA は特定の医薬品について REMS を義務付けています。
医薬品の安全性に関するコミュニケーション: FDA は、医薬品の潜在的な安全性問題について、医療従事者および一般の人々に安全性に関するコミュニケーションを発行します。
リコールと回収: FDA は、医薬品が安全でないことが判明した場合、メーカーと協力して医薬品を回収または市場から回収します。
FDA は医薬品リコールにどのように対処しますか?
FDA は公衆の安全を確保するために医薬品リコールの監督と管理において重要な役割を果たしています。 医薬品のリコールは、メーカーが自主的に、または FDA の要請に応じて実施する場合があります。 FDA の役割は、企業のリコール戦略と措置の適切性を監督し、評価することです。 彼らはリコールの適切性を評価し、それに応じて分類します。 FDA はまた、医薬品のリコールとその対処方法に関する情報を一般に提供しています。 薬剤師は FDA の医薬品についてよく知ることが重要です 患者の懸念に対処し、中断のない患者ケアを確保するためのリコール プロセス。
