フォーム 483 とは何ですか?

フォーム 483

フォーム 483 とは何ですか?

正式名称は「検査観察通知」というフォーム 483 は、米国食品医薬品局 (FDA) が医薬品製造工場を検査する際に使用します。 このフォームには、現在の適正製造基準 (cGMP) からの逸脱に関して FDA 検査官が行ったすべての所見がリストされています。

フォーム 483 はいつ発行されますか?

フォーム 483 は、cGMP やその他の規制に違反した場合、FDA 検査後に発行されます。

フォーム 483 にはどのような情報が含まれていますか?

フォーム 483 には、FDA 査察官によって指摘された cGMP およびその他の規制違反の観察結果が含まれています。 この文書には、確立された手順や慣行からのあらゆる逸脱、および違反した規制への言及が記載されています。

企業はフォーム 483 を受け取ったら何をすべきですか?

企業はフォーム 483 を受け取ったら、FDA 査察官が指摘した所見を慎重に検討し、是正措置と予防策で速やかに対応する必要があります。