品質保証
品質保証とは
品質保証 (QA) は、次のプロセスです。 製品とサービスが確立された品質基準を満たしていることを保証します。 これには、製品のライフサイクル全体を通じて、欠陥の防止、問題の特定と解決、全体的な品質の向上を目的とした活動と技術が含まれます。 QA は、一貫した信頼性の高いパフォーマンスと規制要件への準拠を保証することを目的としています。 ISO 9000 では、品質保証は、「品質要件を満たしているという信頼を提供することに重点を置いた品質管理の一部」と定義されています。
製薬業界で品質保証はどのような役割を果たしていますか?
品質保証 (QA) は、医薬品の安全性とコンプライアンスを確保することにより、製薬業界で重要な役割を果たしています。いくつかの重要な方法を次に示します:
QA は、医薬品とプロセスが適正製造に準拠していることを確認します。 慣行（GMP）および FDA や EU などの機関によって設定されたその他の規制要件。
QA は、医薬品の同一性、純度、有効性を検証するための品質管理試験、安定性研究、その他の品質保証活動を監督します。
QA は、変更管理、逸脱処理、および品質を迅速に特定して解決するための調査の実施により、開発から商品化に至る製品ライフサイクル全体にわたる品質リスクを評価および管理します。
品質保証と品質管理の違いは何ですか?
品質保証 (QA) と品質管理 (QC) の主な違いは次のとおりです:
品質保証 (QA) は欠陥が発生する前に防ぐことに重点を置いているのに対し、品質管理 (QC) は欠陥が発生した後に欠陥を検出することに重点を置いています。
QA はプロセス指向であるのに対し、QC は製品指向です。
QA には組織全体が関与し、プロセスの計画と実装が含まれます。 対照的に、QC は検査およびテスト チームによって処理され、製品またはサービスのチェックが含まれます。
QA は生産プロセス全体にわたって実施されるのに対し、QC は生産プロセス中または生産後に実施されます。
QA の目標は欠陥を防止することですが、QC は欠陥を特定して改善することを目的としています。
QA は品質の管理を目的とし、QC は品質を検証することを目的としています。