製薬業界の規制順守
製薬業界の規制順守とは
製薬業界における規制順守とは、医薬品の開発、製造から流通、市販後調査に至るすべての業務が、規制当局が定めた法律、基準、ガイドラインに厳密に従っていることを保証するプロセスを指します。 これらの機関には、米国 食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品・ヘルスケア製品規制庁 (MHRA)、およびその他の地域規制機関。
簡単に言うと、コンプライアンスとは、正しいことを一貫して透明性をもって行い、それを記録、手順、検証済みシステムで証明できることを意味します。
規制順守はなぜ重要ですか?
医薬品の場合、コンプライアンスとは、罰金を回避したり、監査人を満足させることだけを意味するものではありません。 それは患者の安全と公衆衛生を守ることです。 規制を遵守することで、人々が信頼している医薬品が安全で効果的で高品質であることが保証されます。
製薬メーカーにとって、遵守不履行は次のような深刻な結果を招く可能性があります。
製品リコール
輸出入制限
施設 シャットダウン
重い金銭的罰金
刑事または民事責任
評判の毀損と信頼の喪失
だからこそ、企業は毎日、いつでもコンプライアンスを維持するためにシステム、プロセス、人材に多額の投資を行っています。 step.
重要な規制の枠組みと基準
医薬品コンプライアンスは、単一のルールブックによって管理されるわけではありません。 これには、地域や製品の種類に応じて、複数の重複する規制やガイドラインが含まれます。 主要なコンプライアンス フレームワークには次のようなものがあります。
1.適正製造基準 (GMP):
WHO、USFDA、EU などが定めた GMP は、製品が品質基準に従って一貫して生産および管理されていることを保証します。 機器のメンテナンスから従業員の衛生状態、プロセスの検証まで、あらゆるものをカバーしています。
2. GxP ガイドライン:
「GxP」は、さまざまな「Good Practice」規制の総称です。
GCP: Good Clinical 実践
GDP: 適正流通慣行
これらのガイドラインは、製品ライフサイクルのさまざまな段階を管理し、トレーサビリティ、正確さ、説明責任を保証します。
3. FDA 21 CFR Part 11:
電子記録と電子署名の使用を規定する米国 FDA 21CFR Part 11 規制。 電子システムがデータの整合性、監査証跡、ユーザー アクセス、検証をどのように維持する必要があるかを定義します。
4. ICH ガイドライン:
国際調和評議会 (ICH) は、世界的なコンプライアンスを促進する、ICH Q8 (医薬品開発)、ICH Q9 (品質リスク管理)、ICH Q10 (医薬品品質システム) などの広く受け入れられている基準を発行しています。
規制順守は実際にはどのようなものですか?
規制順守は、日常業務に組み込まれています。 製薬会社の業務。 一般的な例は次のとおりです。
使用前の機器のパフォーマンスの検証と文書化。
承認された最新の標準運用手順 (SOP) リポジトリの維持。
重要なプロセスに関する従業員のトレーニングとトレーニング記録の維持。
逸脱の把握、管理 CAPA、および追跡可能な方法での変更の実装。
ソフトウェア システムのクリーンな監査証跡の確保と安全なユーザー アクセス制御。
不適合を検出して解決するための定期的な自己検査、模擬監査、および内部レビュー。
コンプライアンスは予防的であると同時に対応的でもあります。 それは、エラーを最小限に抑え、問題が発生した場合に早期に問題を検出するシステムを設計することです。
規制遵守は実際どのようなものですか?
現代の製薬環境では、紙ベースのシステムが、より優れた管理とより迅速なリポジトリを提供するデジタル ソリューションに取って代わられています。 評価と監査の準備。 規制遵守をサポートするために使用される一般的なツールには次のものがあります。