35%
サイクルタイム短縮
100%
トレーサビリティ
Zero
紙の記録
24/7
リアルタイム可視性
エンドツーエンドのプロセスフロー
逸脱管理ワークフロー：AI駆動の起票からGMPクローズまで
開始からクローズまでの体系的なワークフロー。すべての段階に組み込まれたコンプライアンスチェックポイントと規制上の正当性を備えています。
逸脱の起票
バッチ記録、ラボインシデント、クレーム、または監査から、事前入力されたコンテキストで自動または手動で逸脱を起票します。
リスク分類
AI搭載による重大・主要・軽微の自動分類とリスクスコアリング・優先度割り当て。
調査とRCA
Ishikawa、5-Why、またはフォルトツリーツールを使用した根本原因分析を、ガイド付き調査テンプレートで実施。
影響評価
製品、バッチ、プロセス全体の影響を評価し、自動バッチ保留トリガーとクロスリファレンスチェックを実施。
是正処置
証拠要件、期限、マルチレベル承認ワークフローを含む是正処置を定義・割り当て。
レビューとクローズ
完全性チェック、自動リンクCAPA生成、規制対応クローズ文書による最終QAレビュー。
機能・能力
逸脱管理ソフトウェア機能 — 21 CFR Part 11準拠
ライフサイエンスの規制要件と業務卓越性のために設計された包括的な機能。
Automated deviation initiation from any quality event — a pharmaceutical quality event management system covering batch records, lab incidents, complaints, and audits for complete batch deviation management
AI-powered classification as Critical / Major / Minor with risk scoring using GMP deviation investigation software capabilities
Configurable investigation workflows with root cause analysis tools including Ishikawa, 5-Why, and fault-tree — a full deviation investigation software suite
Deviation workflow automation with auto-linking to related CAPA, Change Control, and OOS/OOT records for full traceability
Impact assessment across products, batches, and processes with automated batch-hold triggers for pharmaceutical manufacturing deviations
Escalation engine with SLA-based reminders, automated deviation reporting software, and automatic notification to quality leadership
Trend dashboards showing deviation frequency by product line, site, and root cause category — a built-in deviation tracking system for enterprise-wide visibility
Cloud deviation management software with automated deviation reporting and nonconformance management system workflows for audit-ready compliance
実際の活用事例
医薬品・バイオテクノロジー・ライフサイエンスにおける逸脱管理ユースケース
ライフサイエンスオペレーション全体で測定可能な価値を提供するモジュールの実証済みシナリオ。
製造バッチ逸脱
バッチ製造中の逸脱を自動的に記録し、バッチへの影響評価、保留トリガー、完全なバッチトレーサビリティによる根本原因調査を実施。
環境モニタリング逸脱
モニタリングシステムから環境逸脱を検出し、重篤度を分類、連携した環境データで調査を開始。
設備故障
設備関連の逸脱を追跡し、保守記録にリンク、製品への影響を評価、予防措置を実施。
原材料不適合
入庫材料の逸脱を管理し、サプライヤー適格性評価記録にリンク、サプライヤー是正処置要求をトリガー。
よくある質問
逸脱管理ソフトウェア FAQ
私たちの グローバル オフィス
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