任何经历过监管审计的人都知道小错误的形成速度有多快。 培训记录缺失引发了对更广泛合规性的质疑。 错误归档的文件会减慢检查速度。 最终，监管机构的信心被削弱，不是因为科学，而是因为本来可以避免的错误。 人为错误仍然是质量失败的主要原因。
尽管在自动化方面进行了大量投资，但许多组织仍然依赖遗留系统或纸质流程，这使得这些错误更有可能发生。 监管机构已经注意到这一点。 最近的分析估计，超过 80% 的流程偏差归因于人为错误，FDA 的 2023 财年执行报告显示，与文档相关的警告信不断增加，表明执行和记录保存方面持续存在弱点。
哪里的错误成本最高？
领导者不需要再进行一次有关“人为错误”的抽象讨论。 真正的问题是：这些错误在哪里损害了业务成果？ 现代生命科学质量管理软件和制药质量管理软件旨在弥补这些确切的差距。 有些领域也很突出。
制造和质量系统：
在生产环境中，批次记录中的跳过字段、延迟偏差报告或 CAPA 管理不善仍然是重复发现的最常见来源。 即使使用部分数字化的系统，工作流程执行中的差距也会导致错误的发生。实验室：
实验室团队仍然在与错误标记的样本、手动转录和计算错误作斗争。 有力的证据表明，60-70% 的实验室错误发生在分析前阶段（样品处理、识别、运输），而使用正确的系统可以避免这些错误。审核与合规性：
当证据分散在文件、电子邮件和电子表格中时，准备检查会消耗资源。 结果是审核时间更长，重复引用的风险更高。 对于跨国公司来说，跨多个站点进行管理会增加另一层风险。 这就是制药审计管理软件通过集中检查表、证据捕获和后续行动提供直接价值的地方。
成熟的市场，而不是实验
好消息是解决方案不是理论上的。 2024 年，生命科学质量管理软件的支出超过 18.7 亿美元，并且仍在持续增长。 这就是为什么 AmpleLogic 等下一代平台构建了经过验证的药品质量管理软件，已被领先公司使用。
为了减少人为错误的情况，AmpleLogic 因直接以数字方式减少错误为目标的以制药为中心的部署赢得了认可。 监管机构越来越期望这些系统能够到位。
减少人为错误的六种数字工具
这些是生命科学领域最广泛采用的六类减少错误的数字工具，用于解决可预防的错误。 每个解决方案都针对一个经常出现错误的特定高风险领域，从制造到实验室再到审核准备。
1. 生命科学质量管理系统 (eQMS)
大多数 QA 人员都知道追查因记录未正确填写而已搁置数周的偏差的痛苦。 缺少签名、跳过步骤、表格未完成。
生命科学质量管理软件（如 AmpleLogic 提供的软件）可以弥补这些差距。 它迫使每个字段都必须完成，每个批准都需要跟踪，每个步骤都需要记录。 结果呢？ QA 团队花更少的时间处理文书工作，花更多的时间解决实际问题。
2. 文档管理系统(DMS)
走进几乎所有检查，审核员问的第一件事就是“向我展示您遵循的 SOP”。 很多时候，有人会拿出旧版本。 eDMS 通过确保只有最新批准的文件在流通来解决这个问题。 集成系统将文档直接链接到工作流程中，因此操作员甚至无法从错误的指令开始。 这是一个简单的控制，但有助于审计结果。
3。 电子日志(eLog)
询问任何 QA 负责人是什么让他们彻夜难眠，日志将在列表中名列前茅。页面丢失、笔迹无法辨认，或者条目是在事后几天才写入的。像 Amplelogic 这样的电子日志通过强制字段、为每个条目添加时间戳来解决这个问题，并且 突然间，校准和清洁日志不再是一个弱点，审核也能顺利进行。
4. 在车间，错误通常不是出于恶意；而是由于仓促的轮班和复杂的步骤。 MES 平台会一步一步地指导操作员，确保不会遗漏任何内容。
当与电子批次记录绑定时， target="_blank" rel="noopener noreferrer nofollow" href="https://amplelogic.com/gamp-solutions/electric-batch-manufacturing-record-software">(eBMR)，它们可以加快批次审核速度并减少生产和发布之间的长时间延迟。 主管可以立即发现问题，而不是几周后。
5. 实验室信息管理系统(LIMS)
在实验室中，最常见的错误往往是最简单的：错误标记的样品、复制到电子表格中的错误数字以及结果被写入两次。LIMS 平台还充当实验室错误预防系统，使用条形码自动跟踪样品并直接从仪器中提取结果。
当链接到 QMS 时，标记的 样本会自动创建偏差或 CAPA。 科学家花更少的时间重新检查数据，而 QA 从头到尾都获得了干净、可追踪的链条。
6. 学习管理系统 (LMS) (UAM)
监管机构最容易发现的问题之一是未经培训的人员从事受监管的工作。 这种情况仍然会发生，LMS 系统会确保只有合格的员工才会被标记为经过培训，而 UAM 控制则更进一步，会阻止系统访问，直到培训结束。
AmpleLogic 将这些控制措施结合在一起，以便将培训和访问联系在一起，这是阻止可避免错误并向审核员展示能力是通过设计强制执行的最简单方法之一，遵循所有 GxP 合规性软件。
高管应该提出的问题
人们应该关注更尖锐的问题，而不是争论软件功能：
我们大多数可预防的错误集中在哪里 - 制造、实验室或审计？
我们的系统是否具有互操作性，或者我们是否添加了新的孤岛？
我们是否有证据表明该平台已支持 FDA 或 EMA 等监管机构的成功检查？
培训合规性是在工作流程级别强制执行还是单独跟踪？
我们能否在以下方面看到错误趋势： 企业级实时？
实际建议
这些步骤可帮助组织充分利用数字工具来减少生命科学中的错误，同时确保系统协同工作。
优先考虑最大的错误源。 如果实验室不断重复调查，请重点解决 LIMS。 首先。
选择无法连接的独立系统只会产生新问题。
要求供应商提供经过验证的结果或周期时间改进。
通过访问来实施培训并不可行。 足够；链接 LMS 和 UAM，以便只有合格的人员才能执行受监管的任务。
不要等待审核，领导者应该每周而不是几个月后查看错误趋势。
结论
人为错误仍然是偏差的首要原因。 迪特的发现，并在生命科学上浪费了时间。 监管机构不再将其视为“小错误”； 他们称之为系统的弱点。
解决办法不是增加纸质支票或增加员工。 它使用正确的数字工具来减少生命科学中的错误并使它们协同工作。 AmpleLogic 的 eQMS、eLog 和 LMS/UAM 模块已经在制药运营中证明了这一点：更快的偏差关闭、更清晰的审计跟踪以及更少的培训差距变成了结果。
如果您的团队仍在追查丢失的签名、过时的 SOP 或不相符的日志，那么是时候采取行动了。 从受影响最大的领域开始，即药品质量管理软件，引入一个可以缩小差距的系统，并从那里开始构建。 每拖延一天，错误就会不断地损失您的金钱、时间和信誉。