偏差，无论是储存期间的温度峰值、短暂漂移到控制极限之外的过程参数，还是呈上升趋势的环境监测结果，都正是质量审查应该捕获的信号。 问题在于，在许多制药业务中，偏差记录在一个地方，在另一个地方进行调查，年度或定期质量审查是从第三个地方进行的。 当有人将这些点连接起来时，这种趋势已经重复了两到三次。
为什么系统之间的偏差会丢失
制造捕获了偏差。 质量记录偏差。 实验室记录结果。 这些本身都没有错，但如果它们的结构不适合相同的下游审查，则编制年度产品质量审查的人员必须手动查找每一项，将其与正确的批次和参数相匹配，并决定其是否属于趋势分析。 这很慢，而且偏移也会悄悄地从画面中消失。
自动偏移处理发生了什么变化
内置于 AmpleLogic 的 APQR 软件，自动偏差处理将偏差发生的时刻与应该对其进行分析的审核联系起来：
LIMS、MES 或 eQMS 中捕获的偏差直接流入相关产品的质量审核数据集，无需手动导出 步骤
批量趋势分析和 I 图表可视化同时显示控制限、规格限和统计趋势线，因此偏差在上下文中立即可见
Nelson 规则违规检测标记了多个偏差中的模式，这些模式在孤立地查看任何单个事件时并不明显
根本原因和 CAPA 链接保持附加到偏差记录，因为它 流入审核，因此审核者不仅可以看到发生了什么，还可以看到对此采取的措施
从个别事件到真正的趋势分析
这里的价值不仅仅是更快的文书工作。 这是列出偏差的质量审查与实际分析偏差的质量审查之间的区别。 当每次偏移自动携带其流程背景、相对于控制限的统计位置以及同一审查的调查结果时，通过比较电子表格需要花费几周时间才能注意到的模式将在单个图表中变得可见。 这就是监管机构在谈论主动而非被动的质量体系时的含义。
让审核检查做好准备
由于偏差数据、统计分析和审核结论均来自同一个互联平台，因此在检查期间无需单独的对账步骤进行维护。 审核准确显示每个数字的来源，这支持 FDA、EMA 和 WHO 检查员期望在 PQR 中看到的可追溯性。
如果您的偏差数据在到达质量审核之前当前存在于三个不同的系统中，则APQR 软件页面介绍了集成如何与您现有的 LIMS、MES 和 eQMS 配合使用。
