药品制造合规性通常被视为开销：文书工作分层在生产之上，而不是内置于其中的东西。 这种框架正是纸质批次记录仍然减慢许多操作速度的原因。 每个手写条目、每个顺序签核、每个针对规范的手动核对都是合规性和吞吐量相互影响的地方。 自动化该层不仅仅可以加快速度。 它从一开始就消除了权衡的原因。
手动合规流程花费最多时间
典型批次周期中的几个点造成了大部分延迟：
批次记录审查，其中每个条目在发布前都必须根据主批次记录进行手动检查
材料分配，其中重量和身份验证在纸上进行并重新检查 由第二个人进行
偏差处理，即过程中的异常使生产线停止，同时有人追踪正确的表格和正确的审批者
生产线清理，这通常取决于有人亲自确认上一批材料和文档是否已消失
这些步骤都不是不必要的。 它们的存在是因为监管期望是真实的。 效率低下源于手动操作。
自动化 eBMR/MES 实际上删除了哪些内容
AmpleLogic 的 eBMR/MES 平台在单个 GMP 数据层上将从主配方到执行、质量检查和发布的批次记录数字化：
电子工作指令和流程检查点逐步指导操作员，因此不能跳过或记录任何步骤。 序列
秤重与条形码验证集成自动确认材料身份和数量，而不是依赖第二次手动检查
异常处理立即将偏差路由到正确的工作流程，而不是在有人找到纸质表格时暂停生产线
异常审核让质量经理将注意力集中在实际触发偏差的批次上，而不是从第一页开始检查每个批次记录， 最后
实时生产仪表板和设备集成可以实时了解状态，因此生产线间隙检查是系统查询，而不是走查
效率和合规性数字一起移动
在大型制造商的部署中，这种自动化带来了有意义的收益：批次发布时间显着缩短，更高的首次正确批次率以及整体运营效率的显着提高，同时 完全遵守 21 CFR Part 11。 这些结果并非巧合。 仅通过例外审核既可以提高合规性，因为它可以在实际需要的地方进行审查，也可以提高效率，因为它可以阻止质量团队重新审核没有问题的记录。
无需进行破坏性检修即可开始
实现自动化合规性的途径并不需要立即更换每个系统。 大多数制造商从批次记录和异常处理工作流程开始，因为这是手动负担最重的地方，然后随着最初的推出而扩展到设备集成和仪表板。
要了解这如何适合您当前的车间系统，eBMR/MES 页面逐步介绍与 ERP、LIMS 以及生产线上已有设备的集成。
