毫无疑问，我们已经进入了新工业革命，通常称为工业4.0。 数字化正在改变产品的制造、控制、分销和改进方式。
尽管如此，多年来，由于美国 FDA 和 MHRA 严格的 GMP 合规性要求、漫长的软件实施时间和高昂的验证成本，制药公司一直处于落后状态。 这是合理的，因为在如此微妙的领域采用任何新技术之前都需要谨慎。
然而，这种流行病迫使整个制药行业加快步伐。 过去几年，尤其是生物制药产品和医疗设备的需求迅速增长，这表明传统设置无法适应市场需求的突然变化。
如今，组织在流程偏差上花费了大量资金。 偏差的平均成本（从开始到结束）每次偏差将花费近 40,000 至 200,000 美元。 偏差的某些步骤可以通过人工智能/机器学习技术进行数字化，从而将偏差成本降低 60%。
因此，在复杂的技术解决方案的推动下，制药行业已经进入了制药 4.0，显着提高了平均制造单位的效率。
人工智能/机器学习如何应用于质量管理流程？
质量管理体系 (QMS) 是确保各行业始终如一的产品质量和无可挑剔的服务交付的基石。 这些系统简化并自动化了一系列关键业务流程，从产品设计和标准操作程序 (SOP) 开发到管理审查、审计和纠正措施。
典型的制药厂会收集大量数据作为质量保证的一部分 过程。 通过记录流程的每个部分以确保质量跟踪和错误可追溯性，即使是中型制造工厂的 QMS 软件也将在一年内收集足够的数据来压垮普通服务器。 在本地服务器上存储数据的传统方式很快就会变得繁琐、昂贵且难以管理，因为它们需要几乎不断的设备维护和容量增加投资。
存储所有信息只是问题的一部分，可以通过依赖云服务来解决。 更大的问题在于这种做法的低效率。 大量数据仍未被分析、使用，甚至被遗忘。 唯一的目的是合规性，从而错过了在错误发生时发现错误并通过深入分析收集有价值的见解的宝贵机会。
随着每个新设备和流程引入系统，存储的数据量只会持续增长。 除非以允许实时和追溯有效分析的方式进行索引和存储，否则基本上就是浪费。
然而，QMS 操作中处理的数据和文档的数量和多样性带来了巨大的挑战。 手动处理如此广泛的信息不仅会带来人为错误的风险，还会危及产品完整性和消费者安全。 下面提到了一些有价值的用途：
投诉管理
例如，处理客户投诉的程序被定义为良好生产规范的一部分 由于这些问题通常与不合格的药品或医疗设备有关，因此需要立即通过有效的行动方案予以解决。
人工智能和机器学习技术越来越多地用于自动接收、分类和分类来自质量管理系统 (QMS) 内的电子邮件和聊天等非结构化渠道的投诉。 机器智能用于检测趋势并识别重复出现的问题，从而简化 通过自动对风险进行分类以进行及时评估的风险评估流程。 此外，对已解决或正在进行的投诉进行分析和汇总，为潜在的产品召回或风险缓解措施提供建议，所有这些都通过自动化流程无缝执行。
通过对现有投诉数据应用机器学习、分析过去的根本原因并在批次投放市场之前应用它们，可以最大限度地减少市场投诉。 通过选择满足所有必要监管要求的人工智能驱动解决方案，公司可以避免因问题响应缓慢而造成代价高昂的错误以及公共关系灾难。
CAPA 有效性
与人工智能提供的可能性相比，识别、报告和解决问题的传统方法效率极低。21 CFR（第 11 部分） 规定，每个药品制造商都有义务建立程序，在出现错误时实施纠正和预防措施（CAPA 系统）。 换句话说，要找出检测到的问题的根本原因，解决它并防止其再次发生，并从一开始就避免此类问题。
处理错误的常用方法是手动维护 CAPA 寄存器，监控和跟踪所采取的操作，同时依靠员工在审查日志时保持警惕，确保遵循程序的一致性并尽可能高效地遵守所要求的最后期限。
通过评估重复出现的问题调查并使用先前的根本原因 分析数据以建议遏制和补救措施，同时减少冗余。 基于人工智能的解决方案可帮助质量管理系统加速根本原因分析，确定风险优先级，有助于避免未来的质量事故，并保证以数据驱动确认纠正和预防措施的有效性。
风险缓解
与投诉、不合规、检查、培训和审计结果相关的风险由人工智能支持的 QMS 系统识别。 除了识别风险模式外，人工智能技术还根据危险的性质提出风险缓解策略。 对于每个发现的风险，系统都会显示缓解、转移、消除、接受等步骤。
此外，基于之前的趋势外（OOT）和超出规格 (OOS) 结果，软件能够在特定产品进行测试之前预测可提高的暂定值。
现代技术旨在解决此问题并提供持续改进的机会。 大数据、人工智能 (AI)、机器学习 (ML) 和深度学习 (DL) 都是将这些堆积如山的无用信息转化为有价值的数据、见解和预测的工具。 数据实际上是无用的——知识才是有价值的。 这些工具正是这样做的：将数据转化为知识。
人工智能和机器学习在质量管理中的优势
自动数据分析：人工智能和机器学习算法可以实时分析大量数据集，从而能够快速识别模式、异常和趋势。 这种自动化分析简化了质量控制流程，并允许在问题升级之前主动检测问题。
预测性维护：机器学习算法可以根据历史性能数据预测设备故障和维护需求。 通过预测维护需求，组织可以最大限度地减少停机时间、降低成本并确保一致的产品质量。
增强决策能力 - 将人工智能和机器学习集成到质量管理中，可以增强运营各个方面的决策能力。 通过利用先进的分析和预测模型，组织可以就维护计划、资源分配、供应商选择、风险管理策略和持续改进计划做出明智的决策。
所有这些流程都可以快速完成，即使数据量极大。 结果，这些 技术产生有意义的见解，可以解决问题，预测可能的情况，或用于改进制造流程。
这大大简化了从制造流程的不同部分、各种设备和系统，甚至从不同的部门收集数据的过程，而无需创建统一的报告或格式化的数据表。 原始数据被索引、存储，然后在需要时快速分析，从而显着改善 QMS 中的数据分析。
将人工智能和机器学习集成到质量管理中的挑战
组织不需要切换到基于人工智能的 QMS 软件。 相反，他们可以在现有 QMS 系统数据之上应用人工智能/机器学习概念。 经过测试和验证的实践可以确保尽可能无缝地过渡到数字化环境，同时获得这些复杂工具可以提供的所有好处。
除了缺乏自行处理此类转换的知识和能力之外，大多数工厂还面临着漫长且消耗资源的新技术实施过程。 通过选择低代码解决方案，可以快速、高效地实施数字化，而无需对日常流程进行大量更改。
企业如何确保在质量管理方面充分利用人工智能和机器学习？
工厂应依赖在将人工智能实施到（生物）制药设置方面拥有经验和专业知识的 SaaS（软件即服务）提供商。 供应商承担起实施技术的责任，成为值得信赖的合作伙伴，从头到尾引导过渡。
人工智能和机器学习集成的质量管理未来
人工智能无疑是一项宝贵的资产，很可能会继续走在数字化的最前沿，引导制药行业进入4.0未来。 GMP 标准的实施符合美国 FDA、MHRA 和其他监管机构的要求，当前的数据收集和处理使制药行业变得僵化、被动而非主动且缓慢。
将新技术引入现有实践还将引入预测可能性并在问题发生之前解决问题的能力，不断改进流程并进行后续验证，并实现更灵活地适应市场。
尽管制药是世界上受控制最严格的行业之一，但错误仍然会发生，召回也会发生。 通过在质量管理系统中引入人工智能和机器学习，我们可以预期质量控制将得到改进并实现实时化，从而在产品离开生产设施时消除进一步召回和采取行动的需要。 质量保证的未来在于人工智能，而它正在降临到当时的一家数字化工厂制药厂。