统计过程控制和年度产品质量审查在药品制造中具有相关但不同的目的。 SPC 旨在捕捉发生的过程偏差，近乎实时地监控关键过程参数和关键质量属性。 APQR 是对全年批次进行定期、回顾性审查，旨在确认一致性并表明规格或控制方面变更的需要。 这两者通常由并不总是互相交谈的人通过不同的工具、按照不同的时间表来运行。 这种分离就是质量保证失去优势的地方。
当 SPC 和 APQR 分开运行时，会错过什么
如果 SPC 数据存在于一个系统中，并且一旦 SPC 数据存在于一个系统中，APQR 编译就分开进行 年，有些事情往往会出错。 如果 SPC 监控在应用控制限制之前不严格验证数据分布，那么在几个月内显示出缓慢的、具有统计意义的漂移的过程可能不会被实时标记。 如果不及早发现，当年度审查最终汇总一年的批次价值时，同样的漂移就会令人惊讶地出现。 到那时，这不再是监控的胜利，而是应该在几个月前发现的回顾性发现。
连接后会发生什么变化
AmpleLogic 运行 持续流程验证和APQR 位于具有共享数据和共享分析的单一平台上，这改变了两者之间的关系：
实时监控 CPP 和 CQA 生成自动 SPC 图表，包括具有 Nelson 规则违规检测和能力指数的 I-MR 和 X-bar R 控制图 跟踪
相同的批次级数据馈送SPC也直接流入APQR，因此年度审核不是单独的数据拉取，而是已经连续发生的监控的汇总
基于人工智能的模型提前预测过程漂移轨迹和能力退化，为团队提供预防性控制的机会，而不是事后被动调查
CPV信号 按重要性、趋势严重性和质量风险影响进行排名，因此审查注意力集中在最重要的偏差上，而不是均匀分布在每个较小的波动中
为什么共享平台比单独的任何一种功能更重要
独立的 SPC 工具和独立的 APQR 软件都可以单独增加价值。 缩小真正差距的是让他们从相同的源数据中提取数据。 当 CPV 监控和 APQR 报告各自为政时，持续监控不会自动反馈到年度审核中，这意味着必须有人手动决定一年的 SPC 数据中哪些内容值得包含。 共享平台消除了这种判断力，更重要的是，消除了遗漏某些内容的风险。
这对您的 QA 团队意味着什么
如果您的 SPC 监控和 APQR 流程当前通过单独的工具运行，并且它们之间有手动调节步骤，则这种差距可能是浪费时间和错过趋势信号的根源。 将两者连接起来不仅可以节省审阅编译时间，还意味着您的 SPC 系统应该实时捕获的偏差实际上会实时捕获，而不是在一年后意外地出现。
您可以在 CPV 软件页面 和 。
