Bharat Serum の APQR ソフトウェアの旅

バーラット セラムズ アンド ワクチン (BSV) は、1971 年に設立されたインドの大手バイオ医薬品会社で、女性の健康や救命救急などの重要な治療分野における革新的な治療法の開発に注力しています。 生活の質の向上に向けた強い取り組みにより、BSV の広範な製品ポートフォリオには生物学的製品、バイオテクノロジー製品、医薬品が含まれ、国内市場と国際市場の両方にサービスを提供しています。

課題

• BSV は、手動によるデータの収集と分析、および手動による APQR レポートの作成を伴う手動の APQR プロセスに大きな課題を抱えていました。

• この手法ではエラーが発生しやすく、データや文書の漏洩につながる可能性があります。

この欠点により、年次製品品質レビュープロセスの遅延、適切な認証と検証の欠如、規制遵守の問題が発生しました。