製品廃棄およびバッチリリースチェックリストソフトウェア
生産からリリースまでの最速かつ最も防御性の高いパス — 世界的な製薬会社向けに構築
BatchReleaseIQ は、製品系統図、製造情報、テスト結果、市場認可、保留情報をリアルタイムのバッチリリースチェックリストに取り込みます。そのため、資格のある担当者は、手作業での書類作成や分断されたデータ収集を行わずに、十分な情報に基づいてリリースの決定を下すことができます。
- 系譜、製造、テスト、認可、保管を 1 つのチェックリストに統合
- 製品、サイト、市場ごとにリリース ワークフローを構成する
- QP に自信を持って行動できるよう、完全で追跡可能なビューを提供する
- リリース準備完了およびブロックされたバッチをリアルタイムで表面化
Release Readiness Board
BatchReleaseIQ · Live Status
12
Release Ready
5
Blocked
8
In Review
Release-Ready Batches
BN-24081
Tablet Lot A · US / EU
BN-24074
Injectable B · JP
Blocked Batches
BN-24088
API Intermediate
LIMS result pending
BN-24091
Biologic Lot C
Hold review open
Batch BN-24088 · Release Checklist
リアルタイム
バッチの準備状況
接続済み
エンタープライズデータ
設定可能
マーケットのワークフロー
監査対応
トレーサビリティ
バッチ リリースにまだ数週間かかる理由 - 本来は数時間かかるはずなのに
切断されたシステム全体で手動で収集すると、廃棄が遅くなり、在庫圧力が高まり、リリースの決定を行う資格のある担当者のリスクが高まります。
製品の入手の遅れ
不完全な情報や手動によるフォローアップによってリリースの決定が遅れる可能性があるため、重要な製品が顧客が必要なときに入手できない可能性があります。
保留中の在庫
保留中の在庫があると、倉庫の保管要件、運転資本のエクスポージャー、バッチが処分を待つ間の製品の老朽化が増加する可能性があります。
手動データ収集
資格のある担当者は、リリースの決定を行う前に、複数の企業システムから情報を手動で収集する必要がある場合があります。
断片的なリリース情報
重要なデータは ERP、MES / EBR、LIMS、RIMS、QMS 全体に分散される可能性があるため、完全なリリース ビューを組み立てることが困難になります。
一貫性のない市場要件
市場が異なればリリースおよびサインオフの要件も異なる場合があり、複数市場の処分ワークフローがさらに複雑になります。
サードパーティデータの可視性
受託製造および外部委託テストの情報は、リリースのレビュー中にすぐに入手できない場合があります。
リリース決定のリスク
バッチリリースの決定は、サインオフ前に完全で追跡可能な情報を必要とする一か八かの品質決定です。
すでに持っているデータから構築された 1 つの真実の情報源
BatchReleaseIQ は、重複した手動データ入力を必要とせずに、既存の企業情報を接続し、すでに実行しているシステムからリアルタイムの処理チェックリストを作成します。
ERP
処分の準備状況を知らせるコンポーネントとサプライヤーのステータスと製品系統図。
MES / EBR
バッチごとの設備設定、工程内チェック、製造試験情報。
リムズ
品質の確保に必要な試験結果と仕様への適合。
リム
市場および販売の承認ステータス、申請の変更、および規制上の取り組み。
QMS
不適合、OOS の結果、CAPA ステータス、およびリリースに影響を与える変更管理。
リアルタイムのバッチ リリース インテリジェンス
市場を意識したチェックリストを構成し、リリースの準備状況を監視し、資格のある担当者にすべてのバッチの完全で監査可能なビューを提供します。
リアルタイムのリリース準備状況
エンタープライズ データの更新としてバッチがいつリリース基準を満たしているかを特定します。
設定可能なバッチリリースチェックリスト
製品、サイト、市場の要件に基づいてリリース ワークフローを構成します。
フルバッチ系譜
コンポーネント、サプライヤー、製造、テスト、認可、および保持情報をまとめます。
イベント駆動型の準備アラート
未処理のリリース基準が完了したら、関連するユーザーに通知します。
ライブリリース準備委員会
リリース準備完了バッチ、ブロックされたバッチ、ブロック条件、優先バッチを可視化します。
サードパーティデータの可視性
受託製造データと外部委託テスト データを同じレビュー ワークフローに組み込みます。
ストリーミング監査証跡
データのプル、レビュー、アクション、および電子署名をキャプチャして、検査の準備を整えます。
市場を意識したワークフロー
カスタム コードを必要とせずに、市場固有のリリース要件をサポートします。
リアルタイム接続が実際にどのように機能するか
エンタープライズ システムはライブ統合を通じて BatchReleaseIQ をフィードするため、QP のレビューと処理のためにリリースの準備が最新の状態に保たれます。
ライブAPI接続
エンタープライズ システムに接続して、廃棄データを最新の状態に保ちます。
イベント駆動型の更新
製造、テスト、品質イベントが完了すると、準備が整います。
リリース準備アラート
基準がクリアされ、バッチがレビュー可能になったときにチームに通知します。
ライブバッチステータス
リリース準備完了バッチ、ブロック済みバッチ、優先バッチを 1 つのボードで追跡します。
サードパーティデータ
CDMO と外部委託されたテストのステータスを同じチェックリストに含めます。
監査証跡
プル、レビュー、電子署名のストリーミング記録を保存します。
生産完了から自信を持ってリリースするまで
バッチ データの可用性から QP レビューを経て、構成されたリリースの決定に至るまでの制御されたパス。
バッチデータが利用可能
製造およびバッチ情報は、処分のレビューに利用できるようになります。
接続された高品質データ
テスト、品質イベント、関連する企業データが 1 つにまとめられます。
評価されたリリース基準
設定されたリリース基準は、接続されたバッチ レコードに対してチェックされます。
特定された優れたアイテム
ブロックされた基準または不完全な基準は、アクションのために明確に表示されます。
QPレビュー
資格のある担当者/QCU は、完全なバッチ情報を 1 か所でレビューします。
リリース決定
バッチは、構成されたリリース ワークフローを自信を持って進めることができます。
実際にリリースを決定する人々を中心に構築
BatchReleaseIQ は、各役割が必要とする可視性を備えた有資格者、品質、運用、およびリーダーシップをサポートします。
有資格者・QCU
系譜、製造、テスト、市場認可、保留に及ぶ自動入力チェックリストを使用して、完全なリリース情報を提供します。
- 完全なリリース情報
- 自動入力されたチェックリスト
- バッチ系譜
- 製造および試験データ
- 市場承認と保留
品質管理
監査証跡、電子署名、サインオフの順序付け、地理を考慮したリリース プロセスによる制御されたワークフロー。
- 制御されたワークフロー
- 監査証跡
- 電子署名
- サインオフのシーケンス
- 地理を意識したワークフロー
運用管理
リリース準備完了バッチとブロックされたバッチ、優先順位、出荷準備状況、保留ステータスを可視化します。
- リリース準備完了のバッチ
- ブロックされたバッチ
- 優先事項
- 出荷準備完了
- 可視性の維持
経営幹部のリーダーシップ
リリースサイクルタイム、リスクエクスポージャー、ボトルネック、マルチサイト/マルチマーケットの可視性に関する洞察。
- リリースサイクルタイム
- リスクエクスポージャー
- ボトルネック
- マルチサイトの可視性
- 市場の可視性
同じデータ、異なる決定
BatchReleaseIQ、APQR、CPV は高品質のデータ基盤を共有しており、それぞれが異なる意思決定に合わせて最適化されています。
| エリア | バッチリリースIQ | APQR | CPV |
|---|---|---|---|
| 主な目的 | 一括リリース・処分 | 製品の品質レビュー | プロセス監視 |
| 時間枠 | 生産実行ごとに | 定められたレビュー期間 | ローリングモニタリング |
| データの視点 | リアルタイムのバッチ準備状況 | 製品の遡及レビュー | ほぼリアルタイムのプロセス動作 |
| 主要ユーザー | オペレーション / QP / 品質 | QA/品質管理 | プロセス/品質のリーダーシップ |
| 結果 | リリースまたは保留の決定 | 製品の品質評価 | プロセス制御と傾向検出 |
主な目的
BatchReleaseIQ
一括リリース・処分
APQR
製品の品質レビュー
CPV
プロセス監視
時間枠
BatchReleaseIQ
生産実行ごとに
APQR
定められたレビュー期間
CPV
ローリングモニタリング
データの視点
BatchReleaseIQ
リアルタイムのバッチ準備状況
APQR
製品の遡及レビュー
CPV
ほぼリアルタイムのプロセス動作
主要ユーザー
BatchReleaseIQ
オペレーション / QP / 品質
APQR
QA/品質管理
CPV
プロセス/品質のリーダーシップ
結果
BatchReleaseIQ
リリースまたは保留の決定
APQR
製品の品質評価
CPV
プロセス制御と傾向検出
得られるもの
別の遡及レポートではなく、規制された処分のために設計された運用上のリリース インテリジェンス。
リアルタイムの準備状況
遡及レポートではなく、バッチごとのヘルスチェック。
構成可能な市場認識チェックリスト
製品、サイト、市場ごとに構成されたワークフロー。
完全な家系図を一度に表示
バッチ関連情報を 1 か所で完了して処理します。
サードパーティ製造の可視化
リリース ワークフロー内の外部の製造およびテスト データ。
設計により監査対応
追跡可能なアクション、レビュー、電子署名。
APQR と CPV の基盤
バッチ処理データを長期的な品質およびプロセス監視に結び付けます。
バッチデータをリリースインテリジェンスに変える
サポートされていない AI や予測的主張を使用せずに、準備状況、ボトルネック、保留、優先順位、マルチサイトのリリース ステータスに関する運用上の可視性を実現します。
バッチ準備状況の監視
バッチがサイト全体で設定されたリリース基準を満たしたときを追跡します。
リリースのボトルネックの特定
優れた基準が処分の決定を遅らせる原因を確認してください。
保留中のバッチの可視性
データ、レビュー、承認を待っているバッチを監視します。
ホールドトラッキング
リリースの準備とともに保留情報を常に表示できるようにします。
リリース優先度管理
優先度の高いバッチを表示して、チームが最初に重要なことに集中できるようにします。
クロスサイトリリースの可視化
製造拠点全体のリリース状況を 1 つのビューで比較します。
市場固有のリリース状況
市場の要件に対する処分の進捗状況を理解します。
高品質のイベントの可視性
不適合、OOS、および CAPA コンテキストをリリース パスに保持します。
リリースの決定を促進するシステムに接続
接続された各システムは、系図、製造、テスト、認可、品質イベントなど、特定の処理コンテキストに貢献します。
ERP
処分の準備状況を知らせるコンポーネントとサプライヤーのステータスと製品系統図。
MES / EBR
バッチごとの設備設定、工程内チェック、製造試験情報。
リムズ
品質の確保に必要な試験結果と仕様への適合。
リム
市場および販売の承認ステータス、申請の変更、および規制上の取り組み。
QMS
不適合、OOS の結果、CAPA ステータス、およびリリースに影響を与える変更管理。
規制された GxP 運用向けに構築
サポートされていない認証を示唆することなく、規制された処理ワークフローと検証文書をサポートするプラットフォーム機能。
ガンプ5
規制された運用におけるコンピュータ化システムに対する GAMP 5 の期待をサポートするように設計されています。
21 CFR パート 11
Part 11 の期待に沿った電子記録と署名制御をサポートします。
EU GMP 付属書 11
GxP 環境のコンピュータ化システムに対する Annex 11 指向の制御をサポートします。
アルコアプラス
帰属可能な、同時期の完全な処分記録を保存するのに役立ちます。
CSV 検証ドキュメント
規制された展開のためのコンピュータ システム検証ドキュメントをサポートします。
IQ / OQ / PQ
インストール、操作、パフォーマンスに関する認定文書の経路をサポートします。
RTM
検証されたワークフローの要件トレーサビリティ マトリックス文書をサポートします。
世界的な製薬メーカーが AmpleLogic を選ぶ理由
マルチサイトの配置と接続された高品質な運用のために構築されたローコードの GxP ネイティブ プラットフォーム。
ローコード、GxP ネイティブ プラットフォーム
脆弱なカスタム コードを使用せずに、SOP および地域の要件に従って廃棄ワークフローを構成します。
規制された用途向けに検証済み
ライフサイエンス業務で期待される規制されたワークフローと検証文書をサポートします。
マルチサイト、マルチマーケットの運営
1 つのプラットフォームからサイトや市場にわたるさまざまなリリース要件をサポートします。
つながった品質エコシステム
共通のデータ基盤を通じて BatchReleaseIQ を APQR および CPV に接続します。
グローバルなライフサイエンス運用向けに構築
製薬、バイオテクノロジー、CDMO、API、およびより広範なライフサイエンス製造ネットワーク向けに設計されています。
医薬品製造
完成用量の製造と品質リリース操作にわたるバッチ処理をサポートします。
バイオテクノロジーと生物製剤
複雑な製造およびテストのコンテキストを制御リリース チェックリストに組み込みます。
受託製造/CDMO
リリースレビュー中のサードパーティの製造およびテストデータの可視性が向上します。
原薬製造
API のバッチ処理のために系譜、製造、品質情報を接続します。
ライフサイエンス
規制対象のライフサイエンス製造ネットワーク全体に廃棄ワークフローを拡張します。
私たちの グローバル オフィス
必要な場所に、私たちがいます。グローバルにつながる、ローカルに届ける。
インド
Melange Tower, 2nd Floor, Wing-C, Patrika Nagar, HITEC City, Madhapur, Hyderabad - 500081, Telangana, India
カナダ（ノースヨーク、トロント）
5255 Yonge Street Suite 201, North York, ON, M2N 6P4
アイルランド（ダブリン）
Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road, Dublin, D15 AKK1
シンガポール
1 Scotts Road, #24-10 Shaw Centre, Singapore, Singapore, 228208
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