フロアや研究室にあるすべての GMP 関連機器には校正または予防メンテナンスのスケジュールが添付されており、それらのスケジュールはどれも検査官にとって同様に重要です。 引用を引き出すのに重大な機器の故障は必要ありません。 後でレビューが必要なバッチで、校正期限を 1 日過ぎて 1 台の機器が使用されただけで、その機器が生成したすべての結果について疑問が生じるのに十分です。
スプレッドシートで校正を追跡する実際のコスト
スプレッドシート ベースの校正追跡は、機器リストがいくつかの生産ラインとラボにわたる資産 100 を超えるまでは正常に機能します。 この規模では、リマインダーを忘れるかどうかではなく、いつ忘れるかが問題になります。 また、スプレッドシートは何もブロックしないため、校正されていない機器は引き続き使用できますが、記録には使用すべきではなかったことが反映されないだけです。
接続された校正およびメンテナンス プラットフォームが実際に行うこと
AmpleLogic の 校正および予防保守システムは、機器の状態を事後的に記録するだけでなく、積極的に管理するものとして扱います。
リアルタイムの色分けされたアラートによる校正のスケジュールと予測により、期日がかなり前に表示されます。 見逃されている
一般的な固定スケジュールではなく履歴パフォーマンス データに基づいて AI が推奨するメンテナンス間隔
LIMS や eBMR/MES などの接続システム全体で未校正の機器をリアルタイムでブロックするため、校正外の機器をバッチまたはテストに選択することはできません
注意が必要な機器にフラグを立てる予測分析 実際に障害が発生する前に、計画外のダウンタイムを削減します。
DMS、LMS、eQMS、LIMS、および eBMR/MES とのネイティブ統合により、他のすべてから切り離されたメンテナンス ログではなく、資産のライフサイクル全体を単一のビューで表示できます。
リマインダーよりもブロック機能が重要である理由
リマインダーは便利ですが、依然として誰かがそれを読むことに依存しており、 時間内に行動すること。 実際に結果を変える機能は、使用時点ブロックです。機器の校正が期限切れになると、接続された LIMS または MES は単にその機器を GMP 作業に使用できなくなります。 これにより、システムは事後対応の記録管理から積極的な予防へと移行します。これは、検査官がますます求めている違いです。
メンテナンス データをコンプライアンス資産に変える
校正記録とメンテナンス記録は、その機器を使用するシステムと同じプラットフォーム上に存在するため、メンテナンス部門が独自のログから作業するのではなく、施設全体の資産の健全性を完全に可視化できます。 検査官は、すべての校正証明書、サービス記録、およびスケジュールの変更を、すべての履歴が添付されている状態で見つけられると期待しているため、その可視性により監査の迅速化がサポートされます。
メーカーは、この種のシステムに移行した後、校正期限を逃すことが大幅に減少したと報告しています。これは主に、誰かがスプレッドシートを忘れずにチェックすることに依存するのではなく、スケジュールとアラートが自動的に機器に従うためです。
校正とメンテナンスのワークフローがどのように既存のラボに接続されているかを順を追って確認できます。 および製造システムについては、CAPS 製品ページをご覧ください。
