アヴァニッシュ・クマワット・シニアとの会話。 QA マネージャーおよび QA マネージャーの Ramesh Reddy 氏 インドのハイデラバードに本拠を置く大手製薬会社、Annora Pharma は、多様な治療範囲に対応する錠剤、カプセル、ペレット、液体経口剤、座薬、および乾燥粉末シロップの製造を専門としています。 同社は高品質の医薬品を世界中の顧客に提供するよう努めており、品質と安全性への取り組みは最も重要です。
課題:
AmpleLogic が開発した BIMS (バッチ記録発行管理ソフトウェア) を導入する前、アノラ ファーマでは手動のバッチ記録発行プロセスに従いました。
手動プロセスでは紙ベースの文書と署名が使用されるため、時間がかかり、追跡が困難でした。 品質関連活動を効果的に行い、規制要件への準拠を確保し、製品の各バッチにバッチ製造記録 (BMR) 番号を割り当て、各文書を手動で印刷し、スタンプとスタンプを押します。 各ページに署名するのは面倒な作業であり、間違いを犯しがちでした。
BIMS ソフトウェアの必要性:
アノラ ファーマでは、顧客、適用される法的および規制の要件を満たす最高の品質、安全性、有効性を備えた医薬品を一貫して提供することに取り組んでいます。
ご存じのとおり、手動プロセスは常に時間がかかり、エラーが発生する可能性が高くなります。 したがって、私たちは自動化され合理化されたバッチ記録発行システムの必要性を認識しました。 同社は、バッチ記録の発行プロセスを自動化し、バッチ関連アクティビティのリアルタイムの可視性を提供し、データの整合性と規制要件への準拠を保証できるソフトウェア ソリューションを求めていました。
解決策:
Annora Pharma は Hetero グループの一員であり、かなり前から BIMS ソフトウェアの使用に成功してきたため、AmpleLogic の BIMS を実装することで、これが Annora Pharma で引き継がれた遺産となりました。
このソフトウェアは、文書管理、逸脱管理、変更管理、トレーニング管理、監査管理などのエンドツーエンドのバッチ記録発行管理機能を提供する Web ベースのアプリケーションであるため、非常に効果的で使いやすいことがわかりました。 このソフトウェアは高度に構成可能であり、Annora Pharma の特定のニーズを満たすようにカスタマイズできます。
実装と結果:
BIMS ソフトウェアを実装した後、バッチ レコード発行プロセス全体が大幅に改善されました。 このソフトウェアにより、バッチ関連のアクティビティがリアルタイムで可視化され、問題を迅速に特定して対処できるようになりました。 ソフトウェアによりワークフローが自動化されたため、主要な関係者がログインして確認するだけで回覧用にプリントアウトする必要が減り、コミュニケーションの高速化とプロセス実行の所要時間の短縮につながりました。
すべてのステップで手作業による介入が大幅に減少し、大幅な時間の節約につながりました。 このソフトウェアの堅牢なレポート機能により、バッチ関連の指標に関する貴重な洞察が提供され、当社はバッチ記録発行プロセスを継続的に改善するためにデータに基づいた意思決定を行うことができました。
AmpleLogic ソフトウェアを強くお勧めします。優れた技術サポートがあり、その主要な機能により、Annora Pharma による文書の監査証跡による自動バッチ発行、印刷ミスを回避してデータの整合性を確保するためのオーバープリントの制御、管理とコンプライアンスの向上のための電子署名、文書の管理が可能になりました。 ナンバリングと バージョニングにより、各バッチに正しいバージョンが使用されるようになり、レビュー用に生成できる複数の種類のレポートが作成されます。
全体として、BIMS ソフトウェアの実装は、Annora Pharma がより合理化され自動化されたバッチ記録発行プロセスという目標を達成するのに役立ちました。 同社は業務効率、コンプライアンス、顧客満足度が大幅に向上しており、バッチ記録発行プロセスにおける重要なツールとして BIMS ソフトウェアに依存し続けています。 ソフトウェアによってエラーがなく、21 CFR PART 11 に完全に準拠していることが保証されているため、当社は自信を持って監査に臨むことができます。
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引用元 Avanish
「BIMS ソフトウェアを導入した後、バッチ全体で大幅な改善が見られました。 レコード発行プロセス。 このソフトウェアにより、バッチ関連のアクティビティがリアルタイムで可視化され、問題を迅速に特定して対処できるようになりました。 ソフトウェアによってワークフローが自動化されたため、主要な関係者がログインして確認するだけで回覧用にプリントアウトする必要が減り、コミュニケーションの短縮とプロセス実行の所要時間の短縮につながりました。」
業界
医薬品製造
場所、
インドおよびアラブ首長国連邦
従業員、
50 人以上
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配達までの時間
35 日
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