Cipla Limited は、インド最大かつ最も尊敬されている製薬会社の 1 つです。 1935 年に設立され、ムンバイに本社を置きます。 従業員数は 30,000 人を超え、製造拠点は 46 か所あり、80 か国以上に拠点を置いています。 Cipla はその事業範囲が広大であるため、特にバッチ記録、逸脱管理、GMP (適正製造基準) レビューなどの分野で、細心の注意を払った文書化を確保するという日々の課題に直面しており、視覚的な証拠が極めて重要な役割を果たします。
このプロセスに構造と制御をもたらすために、Cipla は、高度に規制された環境で準拠した画像キャプチャ用に設計された革新的で検証済みのアプリケーションである AmpleLogic の Secure Snap に注目しました。
概要
Cipla は、AmpleLogic の Secure Snap を実装して、製造、倉庫、微生物学活動中に画像をキャプチャする一貫した制御された方法を作成しました。
Secure Snap の実装により、Cipla は製造、倉庫保管、微生物学活動中に画像をキャプチャする方法に革命をもたらしました。 標準的なモバイル デバイスに依存し、画像が別々のフォルダーの迷路の中で失われることがよくあった時代は終わりました。
チームは専用の承認されたアプリケーションを使用して写真をキャプチャできるようになり、すべての画像にタイムスタンプが付けられるだけでなく、関連するプロセス ステップに正確にリンクされ、改ざん防止形式で安全に保存されるようになります。 このレベルの組織は、視覚的な文書が信頼性があり、GMP 基準に準拠していることを保証します。
Cipla がセキュア スナップを必要とした理由
微生物プレートの読み取り、倉庫内の材料損傷の評価、ラベルの検証、または機器の状態の文書化など、視覚的な証拠が重要である一か八かの環境において、Cipla は堅牢で管理されたシステムの必要性を認識しました。 これがなければ、写真は簡単に置き忘れられたり、監査や調査に必要な情報が欠落したりする可能性があります。
Secure Snap は、データの整合性とトレーサビリティを維持しながら、作業現場のチームが視覚的な証拠を効率的に文書化できるようにする完璧なソリューションとして登場しました。
直面する課題
Secure Snap が導入される前、Cipla はいくつかのハードルに直面していました。
キャプチャと保存のための標準化されたプロセスがない GMP 関連画像
調査中の視覚的証拠の欠落または検証不能
監査中の一貫した追跡可能な文書作成の困難
実装されたソリューション
AmpleLogic Secure Snapの導入により、Ciplaはさまざまな機能にわたって明確に定義され、検証された画像キャプチャプロセスを確立しました。 この革新的なソリューションの主な機能は次のとおりです。
承認された画像キャプチャ: 承認されたユーザーおよびデバイスのみが GMP 画像を撮影できるため、制御されていない写真撮影が防止されます。
自動タイムスタンプとユーザー識別: すべての画像が、いつ、誰によってキャプチャされたかを明確に示します。
コンテキストタグ付け: 画像は、生産、倉庫、微生物学などの関連するプロセス ステップにリンクされます。
改ざん防止ストレージ: 写真を変更、削除、またはシステム外に転送することはできません。
調査のための簡単な取得: チームは監査、逸脱レビュー、バッチ評価をサポートするために必要な画像をすぐに見つけることができます。
結果/利点
セキュア スナップを運用に統合することで、Cipla は は、複数の側面にわたってその機能を強化しました。
合理化された生産プロセスと工程内チェック。
効率的な倉庫保管、調剤、マテリアルハンドリング。
微生物サンプルの取り扱いと環境モニタリングの改善。
逸脱、損傷、および環境モニタリングを文書化するための信頼できる証拠。
監査中の GMP 準拠の保証。
Cipla が AmpleLogic を選択した理由
Cipla が AmpleLogic を選択した理由は、Secure Snap が日常業務を中断することなく実際的なギャップに対処したからです。 このアプリケーションは使いやすく、既存のルーチンに直接適合し、GMP 環境で求められるデータ整合性の期待を満たします。 これにより、画像ドキュメントが他の管理対象 GMP 記録と同じレベルの規律に引き上げられます。
セキュア スナップは、Cipla が一貫性があり、信頼性があり、準拠した方法で視覚的証拠をキャプチャするのに役立ち、製造チーム、QA、監査人を明確で追跡可能な情報でサポートしました。
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