マンスク・マンダヴィヤ保健大臣は最近の発表で、2018 年に作成された医薬品化粧品法のスケジュール M。 売上高 2 億 5 千万ルピー未満の製薬会社は、12 か月以内に GMP 規制を導入する必要があります。
このスケジュールには、スケジュール M の自動化に準拠する必要がある製薬、バイオテクノロジー、治療薬、CRO などの医薬品を製造するすべての組織向けの重要なガイドラインの概要が記載されています。 ただし、定められた期限を遵守しない場合は、法律の規定に従って罰則が科される可能性があります。 また、業界で見られる最も重大なギャップは、製造と製品品質の関連性であり、この 2 つの間の相互依存性が確立されています。
スケジュール M について
スケジュール M では、会社の施設、品質管理システム、研究所、製造における GMP の導入、機器の洗浄、メンテナンス、相互汚染などのさまざまな側面を詳しく掘り下げています。 医薬品製造に携わる組織は、高品質基準を維持するためにこれらのガイドラインに従う必要があります。
組織でのスケジュール M 自動化の導入
スケジュール M に準拠するには、生産、エンジニアリング、品質管理、品質保証、倉庫などのさまざまな部門間で調整された取り組みが必要です。 多くの中小企業はこれらの活動を手動で管理しており、GMP 規制などの潜在的なコンプライアンス問題につながります。
中小企業が直面する課題
厳格なプロセスが導入されている場合でも、人的ミスが依然としてコンプライアンスの問題を引き起こす可能性があります。 さらに、自動化システムの実装には、多額の予算と熟練した人材が必要であり、すべての企業がすぐに利用できるわけではないリソースも必要です。
製造プロセスと製品品質の間のリンクを確立し、それらの相互依存性を理解するにはどうすればよいでしょうか?
組織は製造と製品品質のギャップを埋めるためのコスト効率の高い統合ソフトウェアです。 これらのシステムには次のものが含まれます。
ERP: 調達、在庫、販売プロセスの包括的な管理用。
LIMS: 検査室の品質管理手順を合理化するため。
RTM を使用した eQMS: 自動化用 品質保証部門における逸脱、CAPA(是正措置および予防措置)、変更管理、監査。
eDMS: すべての部門にわたる SOP、プロトコル、仕様などのバージョン管理と印刷管理を自動化します。
eLMS: 効率化のため 組織全体のトレーニング プロセスの管理。
eBMR (MES): バッチ製造情報を処理するため。 効果的に
eLog Book: 運用中の運用および清掃活動の記録用。
APQR: 統合ソフトウェア データに基づく製品品質レポートの自動生成用。
RIMS: 申請から申請までの規制申請ステータスを追跡するため。
校正と PM: エンジニアリング部門は、スケジュールで定められたガイドラインに従って資産を管理できます。
AmpleLogic のようなファーマ オートメーション会社は、現在の時間に敏感な需要への対応を支援します。
AmpleLogic は、自動化ソリューションをタイムリーに実装する上で極めて重要な役割を果たします。 自動化の提供において 13 年以上の経験を持つ AmpleLogic は、医薬品および原薬組織向けのソフトウェアとして、迅速に実装できるすぐに使用できるソフトウェアを提供します。 実装スケジュールは、範囲に応じて 1 ～ 3 か月以内に調整できます。
結論
スケジュール M の遵守は、製薬業界の重要な側面です。 自動化と統合ソフトウェアを採用することで、組織、特に中小企業がコンプライアンスの課題を克服し、スケジュール M 自動化をシームレスに順守できるようになり、最終的には製品の品質と患者の安全性が向上します。