法規制を遵守するには、文書を手動で処理する余地はほとんどありません。 製薬会社はライフサイクル全体を通じて何千もの文書を管理しています。 紙の記録や手動で操作されるシステムによっては、多くの混乱や時間の遅れが生じる可能性があります。 これらのシステムは散在していることが多く、バージョンの混乱を招き、承認が遅れ、コンプライアンスのリスクが増大します。 これは最終的には会社全体に影響します。
ここで、最新の文書管理システム ソフトウェアが不可欠になります。 適切な DMS ソフトウェアは、単なるデジタル リポジトリではなく、組織が合理化されたワークフローでドキュメントの整合性を維持するのに役立ちます。 これにより、組織は常に検査準備を整えることができます。
製薬会社がよりスマートな DMS を必要とする理由
規制対象のすべての組織は、品質文書を管理する必要があります。 優れた高品質の文書管理システムにより、すべての文書にプロセスが確実に存在します。 作成され、承認され、発行され、修正され、適切に保存されます。 高品質文書管理システムは、組織がこれを行うのに役立ちます。
高度な電子文書管理システムは、
21 CFR Part 11 などの規制上の期待もサポートします。 コンプライアンス
データの整合性
ALCOA+ 原則
電子署名、安全な監査証跡、ロールベースのアクセス、およびバージョン管理により、組織はコンプライアンス リスクを軽減しながら完全な透明性を維持できます。
チームは、紙のファイルを追いかけたり手動で改訂を追跡したりする代わりに、製品の品質と運用効率の維持に集中できます。
医薬品文書管理ソリューション
医薬品文書管理ソリューションの選択には、機能のリストを確認するだけでは不十分です。 このシステムは、規制要件をサポートしながらビジネス プロセスに適応する必要があります。
主な機能には次のようなものがあります。
レビューと承認のための設定可能なドキュメント ワークフロー
自動バージョン管理とドキュメント比較
21 CFR Part 11 に準拠した電子署名
すべてのドキュメントの完全な監査証跡 アクティビティ
ドキュメントの配布と制御された印刷管理
履歴記録の安全なアーカイブと取得
SOP、STP、検証プロトコル、検証ドキュメントのクリーニング、アートワーク ファイルなどの複数のドキュメント タイプの管理
ERP などのエンタープライズ アプリケーションとの統合 システム
これらの機能により、部門間のコラボレーションを向上させながらコンプライアンスを簡素化します。
クラウドかオンプレミスか? 適切な導入の選択
多くの製薬会社は、インフラストラクチャと内部セキュリティ ポリシーをより詳細に制御できるため、オンプレミス導入を好み続けています。 より迅速な実装、より低いインフラストラクチャ コスト、および容易なスケーラビリティのためにクラウド デプロイメントを選択する企業もいます。
柔軟なドキュメント管理プラットフォームは両方のデプロイメント モデルをサポートし、組織が IT 戦略、検証要件、長期的な成長計画に合わせたオプションを選択できるようにする必要があります。
ドキュメント ストレージを超えて
デジタル トランスフォーメーション中のよくある質問の 1 つは、検証ドキュメントを DMS 内に保存するだけで十分かということです。 文書管理ソフトウェアは文書の作成、承認、改訂、トレーサビリティを効果的に管理しますが、クリーニング検証ソフトウェアのような特殊なアプリケーションは、プロトコルの実行、計算、機器追跡、検証レポートなどのプロセス固有の機能を提供します。
多くの製薬企業は、両方のシステムを併用しています。1 つは文書管理用で、もう 1 つはプロセス実行用です。
AmpleLogic DMS を選ぶ理由
AmpleLogic には、次のように設定できる文書管理システムがあります。 産業のニーズに応えます。 このシステムは GAMP のルールに従うように設計されています。 このソリューションには、規制された業界に役立つ機能が多数含まれています。 たとえば、ドキュメントの比較や監査証跡を構成できるワークフローがあります。 また、署名、印刷制御、ドキュメント配布機能も備えています。
AmpleLogic ドキュメント管理システムは、エンタープライズ アプリケーションとシームレスに連携できます。 AmpleLogic は、組織によるシステムの実装を支援するサービスも提供しています。 これらのサービスには、IQ、OQ、PQ/UAT などの実装検証が含まれます。 これらのサービスの目標は、組織が AmpleLogic ドキュメント管理システムを迅速かつ確実にセットアップできるように支援することです。
50 人のユーザーを管理している場合でも、複数の製造サイトにまたがって拡張している場合でも、AmpleLogic は組織全体のドキュメント管理を簡素化しながらコンプライアンスを維持するのに役立ちます。
規制の期待が進化し続ける中、適切な ドキュメント管理システム ソフトウェアはオプションではなくなりました。 最新のコンプライアンスに準拠したスケーラブルなソリューションにより、製薬会社は品質を向上させ、データの整合性を強化し、検査リスクを軽減し、将来に向けてより効率的な文書管理プロセスを構築することができます。
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