これは、電子ラボ ノートブック が解決するために構築されたまさに問題です。 科学者は紙のノートの代わりに、実験を計画し、結果を記録し、リアルタイムでチームとデータを共有できる安全なデジタル ワークスペースを手に入れることができます。 製薬会社やライフサイエンス会社にとって、これは嬉しいことではありません。 コンプライアンスを維持するための重要な問題になりつつあります。
デジタル ラボ ノートブックのない研究室が直面する主な課題
ほとんどの研究室では、データの問題というよりも散在するデータの問題を抱えています。 ここにはノート、そこにはスプレッドシート、オリジナルにはコーヒーをこぼしたために誰かが携帯電話で撮影した楽器のプリントアウト。 誰も 1 つの場所を指して「これが本当の記録だ」と言うことができません。
このため、トレーサビリティが損なわれます。 昨年 3 月に誰が実験を行ったのか、その後何が変わったのかを誰かが尋ねたら、幸運を祈ります。 誰かが覚えていてくれることを願いながら、バインダーをめくったり、Slack で人々にメッセージを送ったりして午後を過ごすことになります。
それは毎日面倒なことです。 それはFDAの監査の際に大きな問題となります。 検査官は、科学が正しいかどうかを知りたいだけではなく、データ管理が信頼できるほどしっかりしているという証拠を求めています。 実際に何も間違っていないとしても、紙やバラバラのスプレッドシートは、そのような監視下では十分に耐えられません。
また、時間の浪費だけでもあります。 科学者が手書きで何かを書き留めて、後でコンピューターに入力するのは、博士課程の時間の有効な使い方ではありません。 合計すると、実際の実験に費やすことができる時間は週に数時間になります。
データが物理的なノートブックに保存されている場合、複数サイトのコラボレーションは基本的に破綻します。 2 つの建物を越えた、ましてや 2 か国を越えた共同作業者は、目に見えない作業をレビューしたり、その上に構築したりすることはできません。
これが、多くのラボにとって、共有ドライブで物事をまとめようとするのではなく、ELN ソフトウェア が次のステップとなることが明らかな理由です。 そして善意。 しかし、ノートブックをデジタル化するだけでは完全な解決策ではありません。紙ではなく画面上にあるだけで、依然として同じ分離データの問題に悩まされています。
より良い方法は、ELN を LIMS および QMS に接続して、1 つのシステムとして機能させることです。 これは、単に再配置するのではなく、根本的な問題を実際に解決するものです。
優れた ELN が実際に行うこと (紙のデジタル化を超えて)
本物の電子ラボ ノートブックは、単なる紙のノートブックのデジタル バージョンではありません。 最初の大まかなコンセプトから商品化の準備が整うまで、科学的なアイデアに従うように構築されています。 実際の日々の様子は次のとおりです。
アイデアとプロジェクトの追跡。 科学者は、ストーリーをまとめるために 5 つの異なる文書を探し回らなくても、研究アイデアを記録し、プロジェクトに結び付け、マイルストーンを追跡できます。
実験の設計と実行。 テンプレートとプロトコルにより、科学者は実験を段階的に進めることができ、データは 1 時間後にメモリから入力されるのではなく、作業が行われている間に取得されます。
リアルタイム データ キャプチャ。 読み取り、計算、観察は、発生したときに直接記録されます。 これだけで、数字をある場所から別の場所にコピーするときに発生する転記エラーのほとんどを除去できます。
組み込みの分析ツール。 実験計画法などを使用すると、科学者は別の統計プログラムにジャンプしたり、途中でコンテキストを失うことなく、結果を実際に理解できるようになります。
研究室の運営は連携されています。 在庫、サンプル、参照標準はすべて、それを使用した実験に関連付けられたままになります。 したがって、誰かが「このサンプルはどこから来たのか」と尋ねても、実際の答えがあります。
デフォルトで監査対応。 すべてのエントリには、タイムスタンプが付けられた、改ざんが明らかな証跡が付けられます。 それがあれば良いからではなく、規制当局がそれを期待しており、事後的にこれを再構築することはほぼ不可能だからです。
クラウド ELN はこれをさらに推し進めます。 各サイトが独自のローカル バージョンを維持し、徐々に他のサイトとの同期がずれていくのではなく、チームは 異なる国のサイトであっても 同じ検証済みのシステムで動作します。 真実の情報源は 1 つであり、ほぼ一致する 5 つの情報源ではありません。
そして、 FDA の監督下にあるため、21 CFR Part 11 に準拠した ELN はあれば便利なものではありません。 電子署名、監査証跡、アクセス制御は、監査人の要求によって後から追加される機能ではなく、初日からシステムの一部である必要があります。 EU Annex 11 と ALCOA+ についても同様です。 監査人は、研究室が最初に慌てることなくこれらの原則を実証することを期待しています。
製薬会社が適切な ELN に切り替えると実際に何が変わるのか
本物の電子ラボノートに移行する利点は抽象的なものではなく、非常に速く表示され、測定も簡単です。
主に、同じデータを 3 つの異なるシステムに再入力する人がもういないため、実験がより速く進みます。 それだけで、驚くほどの時間が解放されます。
転記エラーは減少しますが、誰かの数字の入力ミスが原因でどれだけの逸脱とやり直しサイクルが発生しているかを理解するまでは、これは些細なことのように思えます。 上流でのエラーが減れば、下流でのクリーンアップも減ります。
検査前に誰かが紙の記録を慌ててつなぎ合わせる代わりに、すべてが自動的に記録されるため、監査の準備のストレスが大幅に軽減されます。
誰かがスプレッドシートを転送するのを待つのではなく、全員が同じ記録を確認するため、研究、品質、製造のコラボレーションが実際に機能します。
技術移転も容易になります。 完全な実験履歴は、それが書かれた建物から離れないノートブックに閉じ込められるのではなく、製品とともに移動します。
そして、システムは拡張します。 5 人からなる研究開発チームで機能するものは、後で置き換える必要はありません。最初からやり直すことなく、複数サイトの企業運営をサポートするものに成長させることができます。
ベンダーの主張だけでなく、これを裏付ける調査結果があります。 製薬研究開発におけるELN 導入に関する研究では、科学者、審査担当者、監督者の実質的な生産性の向上が確認されています。その主な理由は、古い記録を探したり手動でコンプライアンス チェックを行ったりするために費やされていた時間が、実際の作業にリダイレクトされるためです。
ほとんどの ELN プラットフォームは実際には製薬向けに構築されていない
ELN ソフトウェアを検討し始めるときに、誰も事前に教えてくれないことがあります。それは、そのほとんどが製薬を念頭に置いて設計されていないということです。 これは、コンプライアンスに関するリスクが低い大学の研究室や一般の研究グループ向けに設計されました。 公平を期すために言うと、こうしたユースケースでは、これらのツールの多くは本当に優れています。
しかし、製薬会社は異なるルールに基づいて運営されています。 規制されたショップで汎用 ELN を実行しようとすると、すぐに壁にぶつかることになります。 検証は通常、後付けの考えであり、組み込まれたものではなく、戦わなければならないものです。監査証跡は存在する可能性がありますが、多くの場合、実際の検査に耐えるには浅すぎます。 LIMS または QMS と通信できるようにするには? 通常、本当の苦労はここから始まります。余剰の開発者がいて、手動ですべてをまとめて配線するのに数か月かかる場合を除きます。
したがって、実際にプラットフォームを評価するときは、機能リストに気を取られないようにしてください。 代わりに、地味な質問をしてください。
現時点では、将来のロードマップにはない 21 CFR Part 11 および EU Annex 11 をサポートしていますか? 6 か月の統合プロジェクトを行わずに、既存の LIMS、ERP、および eQMS に接続できますか? 検証され、初日から使用できる状態になっていますか? それとも、チームは今後数か月間、誰もが操作できるようになるまでコンプライアンス設定の構成だけに費やす予定ですか?
これらの質問はいずれも、セールス トークでは魅力的に聞こえません。 しかし、これらはまさに、うまくデモを行うプラットフォームと、実際に FDA の監査に耐えられるプラットフォームを分けるものです。
AmpleLogic の ELN は、この特有の問題を解決することを中心に構築されました。 実験管理、コンプライアンス、LIMS、DMS、QMS との統合を 1 つのプラットフォームにもたらし、さらに AI 支援による自動化により、プロトコルやレポートを手作業で作成する作業を削減します。 チームが依然として紙の上で立ち往生している場合、または相互にほとんど通信しない 5 つのツールをダクトテープで貼り付けている場合は、おそらく検討する価値があります。
ある時点で、ノートブックとスプレッドシートを比較することは、もはや有益な会話ではなくなります。 代わりに、このために実際に構築されたシステムで何ができるかを確認する時期が来たかもしれません。
