GAMP 5 とは何ですか?
Good Automated Manufacturing Practice、1991 年に設立されました。国際製薬工学協会 (ISPE) が製造業者向けのガイドラインを設定しており、現在のバージョンは GAMP 5 です。
GAMP は、医薬品ソフトウェア (QMS ソフトウェア、LMS ソフトウェア、DMS ソフトウェア など）には、必要な品質が備わっています。
GAMP ガイドラインに従うコンピュータ システム検証（CSV）では、検証プロセスに関する責任を理解するために、ユーザーとサプライヤーが協力する必要があります。
ユーザー向け: GAMP は、システムが適切であることを文書化した保証を提供します。
サプライヤーは GAMP を使用して、供給されたシステムの回避可能な欠陥をテストして、高品質の製品が生産されていることを確認できます。
GAMP 5 を使用する理由
規制要件の解釈が容易になります。
共通言語を確立し、
優れた実践に基づいたシステム ライフサイクル アプローチを推進します。
役割と責任を明確にします。
患者の安全、製品の品質、データの整合性に最も大きな影響を与えるコンピュータ化されたシステムに焦点を当てます
用語の重複を避けます アクティビティ
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GAMP 5 の 5 つの重要な概念:
製品とプロセスの理解
QMS 内のライフサイクル アプローチ
スケーラブルなライフサイクル活動
科学に基づいた品質リスク 管理
サプライヤーの関与の活用
GAMP 5 カテゴリ
GAMP 5 のカテゴリ 4 とカテゴリ 5 の違い
ソフトウェアの構成とカスタマイズは、検証では十分に定義されていない用語です。
これら 2 つの用語はまったく異なる意味を持ち、その結果、実施できる検証作業の量に劇的な影響を与える可能性があるため、この 2 つの用語の違いを理解することが重要です。
構成: ビジネス プロセス またはサプライヤーが提供するツールを使用するユーザー要件。 これらのツールには、ドロップダウン メニューのユーザー定義のテキスト文字列の入力、ソフトウェア機能のオン/オフの切り替え、情報要素のグラフィカルなドラッグ アンド ドロップ、パッケージの標準機能を使用した特定のレポートの作成などが含まれます。
カスタマイズ: ビジネス要件を満たすためのソフトウェア モジュール、スクリプト、手順、またはアプリケーションの作成。 これは、外部プログラミング言語 (データベース プロシージャ用の C++、.NET、PL*SQL など)、マクロ命令、または商用アプリケーションに固有の内部スクリプト言語を使用して実現できます。
ユーザーの要件に応じて、同じ実装がカテゴリ 4 または 5 になる可能性があります。
SDLC モデルとは何ですか? GAMP 5 が提案するモデルは何ですか?
ソフトウェア開発ライフ サイクル (SDLC) は、ソフトウェア開発プロセスの各ステップで実行されるタスクを定義するフレームワークです。
SDLC は、ソフトウェア組織内の開発チームが従う構造です。
これは、特定の開発、保守、置き換えの方法を説明する詳細な計画で構成されます。 ソフトウェア。
ライフサイクルはメソッドを定義します。 ソフトウェアの品質と開発プロセス全体を提供することを目指しています。
21 CFR Part 11 および EU Annex 11 とは何ですか?
21 CFR (連邦規則集) 第 11 部は、連邦食品医薬品局に定められた記録または署名要件に基づいて個人が作成、変更、維持、アーカイブ、取得、または送信する電子記録および電子署名に適用される基準を規定する米国 FDA 規制によって定義されています。 化粧品法、公衆衛生法、または FDA 規制
附属書 11 は欧州 GMP ガイドラインの一部であり、製薬業界の組織が使用するコンピューター化されたシステム ソフトウェアの委託条件を定義しています。
質問?
GAMP 5 または v モデルとの関係 21 CFR Part 11 とは？
どちらも、製薬会社で使用されるコンピュータベースのソフトウェアを検証するために使用される一連のガイドラインです。
ガイドラインは事前に定義されており、ソフトウェアはガイドラインに準拠する必要があります。
コンピュータベースのソフトウェアの検証では、GAMP は「方法」について話し、21 CFR は「内容」について話します。 製薬会社。
GAMP は方法論であり、21 CFR は規制です。
21 CFR Part 11 は米国 FDA であり、Annex 11 は EU のガイドラインです。
ある企業は、Part 11 について聞いたことのない銀行セクターにソフトウェアを提供していますが、製薬会社の顧客が Part 11 要件のマッピングを求めている場合、ソリューションは準拠しますか?
企業が銀行部門にソフトウェアを提供している場合でも、ソリューションは通常パート 11 の要件に準拠します。
銀行ソフトウェアではパート 11 の参照がない場合がありますが、パート 11 の要件は銀行ソフトウェアによって満たされます。
あるソフトウェア会社は過去 8 年間の SDLC モデルに従っています。 彼らは初めて製薬ソフトウェア ソリューションを提供します。 顧客チームが監査に来たとき、監査人に勝つためにはどのようなソフトウェア開発手法を実証する必要があるかを説明します。
顧客の監査があるときは常に、ユーザー要件の収集の開始からメンテナンスとサポートに至るまで、ソフトウェア開発に従う詳細な手順を説明する必要があります。
企業が標準ガイドラインを知らなくても、クライアントに準拠するために既存の手順をガイドラインと標準にマッピングできます。
監査に来る企業は、サプライヤーが監査に合格するために従うべき一連のガイドラインまたは基準を持っています。
製薬会社は、ソフトウェアが GAMP、Part 11、または EU 付属書 11 に従っているかどうかを調査します。
監査人を獲得するには、企業は適切なレビューを含む SDLC 方法論に従わなければなりません。 追跡。
あるソフトウェア会社は V モデルに従うことを望んでいませんが、それでも製薬ソフトウェア (品質管理ソフトウェア、文書管理システム、ANDA および DMF トラッカーなど) を提供したいと考えています。 これは製薬会社にとって受け入れられますか?
ソフトウェア会社が標準 SDLC モデルに従い、コードの開発と管理の標準に従っている場合は受け入れられます。
