バッチはリリースの準備ができていても、まだキューに残っている可能性があります。
製造チームはその役割を終えました。 サンプルは QC にあります。 方法は承認されています。 アナリストは何をテストする必要があるかを知っています。 それでも、結果は誰もが期待したほど早くは出ません。
次のテストに必要な機器がすでに予約されていることもあります。 場合によっては、唯一の資格のあるアナリストが別の優先事項を処理していることもあります。 安定性サンプルがテスト期間に達しました。 緊急リリースのサンプルが突然キューの先頭に並びます。 次に、QC プランナーは、何が移動できるのか、何が移動できないのか、またその変更が他のすべてに対して何を意味するのかを把握する必要があります。
これは、医薬品の品質管理におけるあまり目立たない問題の 1 つになりつつあります。
研究室には、紙の上で十分な分析者と機器が存在する可能性があります。 必ずしも十分な使用可能容量を備えているとは限りません。
ここから、QC 管理システムが、検査記録を管理するソフトウェア以上の意味を持つようになります。 これは、QC 作業が実際に時間通りに完了するかどうかを決定する、人、機器、サンプル、優先順位、タイムラインを調整する方法になります。
QC のボトルネックは常に研究室にあるわけではありません
バッチのリリースが遅れると、通常、テスト自体に注意が向けられます。
方法が遅すぎましたか? 楽器に問題があったのでしょうか？ サンプルは失敗しましたか? 追加のテストは必要でしたか?
これらの質問は重要ですが、問う価値のあるもう 1 つの質問があります。
そもそもテストは適切に計画されましたか?
検査室では、機器や従業員を 1 人も失うことなく、かなりの能力が失われる可能性があります。
アナリストは割り当ての再調整に 1 時間を費やします。 次の互換性のあるテストの準備ができていないため、HPLC は未使用のままです。 同様のサンプルを別々に実行すると、不必要なセットアップ時間が発生します。 緊急のテストにより、プランナーは半日のスケジュールを手動で再調整する必要があります。
これらのイベントはいずれも重大な障害とは思えません。
これらのイベントが重なると、バックログが作成されます。
AmpleLogic は、アナリストと機器の非効率な利用、手動スケジュール、断片化したワークフロー、十分に活用されていない機器、およびラボの作業負荷と能力の可視性の制限を QC 計画の重要な課題として特定します。
したがって、QC マネージャーは単に次のような質問をするのではありません:
「リソースはどれくらいありますか?」
それは次のとおりです:
「現在利用可能なリソースで、現実的にどの程度のテストを完了できるでしょうか?」
それは全く異なる質問です。
なぜスプレッドシートでは十分ではなくなったのか
スプレッドシートは多くの場合、完璧です。 研究室が小さい場合には合理的です。
それらは馴染みのあるものです。 彼らは柔軟です。 QC プランナーは、セルの変更、テストの移動、アナリストの追加、チームとのスケジュールの共有を行うことができます。
スプレッドシートが複数の異なる決定を手動で結び付ける場所になると、問題が始まります。
1 つのファイルにテスト計画が含まれています。 もう 1 つは楽器を追跡します。 どのアナリストが特定の手法に適格であるかを誰かが知っています。 緊急の依頼がメールで届きます。 別の人のデスクトップに最新の変更が反映されています。
すべては、人々がすべてを同期し続けるかどうかにかかっています。
何かが変わるまで。
アナリストが不在になります。
機器がダウンします。
バッチリリース テストを進める必要があります。
安定性のプルが期限になります。
次に、誰かが、以前には表示されなかったすべての依存関係を思い出しながら、計画を再構築する必要があります。
最新のQC 管理システムはこれらの関係を統合するため、計画が 1 人のスプレッドシートの知識に依存することがなくなります。
QC 管理システムは実際に何をすべきなのか 管理しますか？
「QC 管理システム」という用語は、実際よりも広く聞こえるかもしれません。
製薬研究室にとって、それは単に試験結果を記録するための別のシステムを意味するべきではありません。
より有益な疑問は、結果が出る前に行わなければならない作業を管理できるかどうかです。
それは、以下を接続することを意味します。
サンプルと 優先順位が高いため、時間に敏感なテスト ルーチンワークに埋没しない
可用性のみに基づいて作業を割り当てるのではなく、資格のあるアナリストによるテストを行う。
アナリストは自分のワークロードを考慮するため、1人の担当者にキャパシティがある間に過負荷にならないようにする。
機器を使用したテストにより、実際の機器を反映してスケジュールを設定する 可用性
納期を過ぎた前に期限を管理できるテストにより、期限を過ぎる前に管理できます。
キャンペーン付きの類似サンプルにより、互換性のある作業を効率的にグループ化できます。
キャパシティのあるラボのワークロードにより、プランナーは次のボトルネックがどこに発生する可能性があるかを確認できます。
ここでは、QC 計画がカレンダーの演習ではなく運用規律になります。
AmpleLogic の QC 計画と QC 計画は、 スケジュール ソリューションは、ワークロード予測、バッチ リリース プランニング、サンプルの優先順位付け、キャパシティ プランニング、自動スケジュール、リソース割り当て、キャンペーン ベースの実行、およびラボのリアルタイムの可視性を組み合わせたものです。
アナリストの可用性が十分ではない
これは、ほとんどの QC プランナーが認識する状況です。
テストには特定の分析方法が必要です。 アナリスト2名が有資格者です。 1 つは明日の朝に入手可能です。 もう 1 つはすでに安定性試験に割り当てられています。
書類上では、利用可能なアナリストがいます。
しかし、試験に必要な機器は午後まで予約されています。
そのため、実際に明日の朝に試験を行うことはできません。
これが、リソース計画で複数の変数を確認する必要がある理由です。
有用なQC 管理システムでは、アナリストの資格、作業負荷、可用性、機器の可用性、および試験の優先順位を考慮する必要があります。
AmpleLogic のスケジューリング エンジンは、ワークロード バランシングと競合検出をサポートしながら、資格のあるアナリストと利用可能な計測器にテストを割り当てるように設計されています。
違いは微妙ですが重要です。
質問は次のようになります。
「誰が自由ですか?」
次のようになります。
「誰が資格を持ち、対応可能で、適切な資格を持ってこのテストを完了できるのか」
これは、QC プランナーが実際に答えるべき質問です。
バッチ リリースによりスケジュール設定がビジネス上の問題になる
すべての QC テストが運用上の同じ結果をもたらすわけではありません。
ルーチン テストとバッチ リリース テストには、両方とも 1 時間の機器時間が必要になる場合があります。 しかし、遅延は製造やリリースのスケジュールに大きく異なる影響を与える可能性があります。
これが、優先順位に基づいたスケジューリングが重要となる理由です。
最新のQC 管理システムにより、研究所は次のことを行うことができます。 時間に敏感な仕事を特定し、それに応じてスケジュールを調整します。 バッチリリーステスト、安定性チェック、およびその他の期限主導のアクティビティは、常に先着順キューの別の項目として扱われるとは限りません。
AmpleLogic は、バッチリリースと安定性チェックを含む、時間に敏感なテストの優先順位ベースのスケジューリングをサポートしており、ターンアラウンドタイムの監視や、サンプルが定義された期限に近づいた場合のエスカレーションもサポートしています。
利点は、単にスケジュールがきれいになるだけではありません。
どの遅延が発生しているかを把握できることです。 ビジネス上の問題になる前に最も重要です。
キャンペーンベースのテストで失われたキャパシティを回復できる
必ずしも明らかではない非効率の原因がもう 1 つあります。
同様の分析作業が必要なサンプルがいくつかあると想像してください。 すべてのサンプルが個別のジョブとして扱われる場合、ラボは繰り返し機器の準備、方法の変更、セットアップ作業を実行する可能性があります。
互換性のあるサンプルを分析キャンペーンにグループ化します。
機器は同様の作業をまとめて処理できるため、回避可能なセットアップと切り替え時間を短縮できます。
大量の QC ラボの場合、これらの小さな節約はすぐに蓄積されます。
AmpleLogic のプラットフォームは、製品などの要素に応じて類似のサンプルをグループ化することで、サンプル キャンペーンをサポートします。 方法、または所要時間の要件。 目的は、機器のセットアップ時間を短縮し、テストのスループットを向上させることです。
これは、QC のスケジュール設定がテストのいつを行うかを決定するだけにとどまるべきではない理由を示す良い例です。
また、作業を効率的に組織する方法も考慮する必要があります。
計画が変更された場合はどうなりますか?
研究室のスケジュールは、丸一日手つかずで存続することはありません。
機器が使用できなくなります。
緊急のサンプル
アナリストのワークロードは変化します。
テストには予想より時間がかかります。
手動計画の問題は、変化が起こることではありません。 変化は避けられません。
問題は、その結果を理解するためにどれだけの労力が必要かということです。
プロセスが切断されている場合、その解決には電話、メッセージ、電子メール、およびいくつかのスプレッドシートの更新が必要になる可能性があります。
接続された QC 計画環境を使用すると、プランナーはアクティブなテスト、保留中の作業、アナリストのワークロード、機器のステータス、および近づいている期限を集中ビューで確認できます。
AmpleLogic は、テストの進行状況、アナリストに関するリアルタイムのダッシュボードを提供します。
これにより、会話が変わります。
「なぜこのテストが遅れているのですか?」と尋ねる代わりに、
QC マネージャーは次のように尋ねることができます。
「どこで容量が消費されているのか、次の期限に影響する前に何を変更できるでしょうか?」
その方がはるかに有益です。
QC 効率は依然として追跡可能でなければなりません
規制されたラボでは効率だけでは十分ではありません。
QC チームは何が起こったのか説明できる必要があります。
テストには誰が割り当てられましたか? アナリストには資格がありましたか? どの楽器が予定されていましたか? サンプルにはどのような優先順位がありましたか? スケジュールが変更されましたか？ テストは TAT に近づきましたか? 元のリソースが利用できなくなったときに何が起こったのでしょうか?
これらは、研究室が記憶から再構築する必要がある質問ではありません。
QC 管理システムは、制御されたワークフローの一部として計画と実行の履歴を可視化する必要があります。
AmpleLogic のプラットフォームは、TAT レポート、OOS レポート、アナリストの生産性メトリクス、機器使用状況の洞察、および監査対応の文書化をサポートしています。 また、エンドツーエンドのサンプル ライフサイクルのための AmpleLogic LIMS との統合もサポートしています。
QC 計画はラボの他の部分から孤立して存在すべきではないため、この接続は重要です。
サンプルの登録、スケジュール設定、実行、レポート間のリンクが密になるほど、システム間で必要な手動調整が少なくなります。
QC ラボが手動計画を超えたときはいつですか?
こちら これは、検査室に QC 管理システムが必要であることを突然意味する特定のサンプル数ではありません。
警告サインは機能しています。
検査室は現在の計画アプローチを超えている可能性があります。 いつ:
QC プランナーはスケジュールの再構築に多大な時間を費やします。
優先順位の変更に応じてアナリストは頻繁に配置転換されます。
機器は利用可能ですが、一貫して利用されていません。
緊急のテストにより計画が繰り返し中断されます。
バッチリリース テストは優先順位を付けるのが難しい。
TAT の問題は期限が近づいたときにのみ発見される。
分析者、機器、サンプル、スケジュールには個別のスプレッドシートが使用される。
管理者は研究室のリアルタイム ビューを持たない。
監査の準備には、何が起こったかを手動で再構築する必要があります。
その時点で、別のスプレッドシートを追加しても、根本的な問題が解決されることはほとんどありません。
研究室はワークロード、リソース、優先順位、 時間の関係を理解するためのより良い方法を必要としています。
AmpleLogic が適合する場所
AmpleLogic のアプローチ 単なるスケジュールの問題ではなく、運用上の問題としての QC 計画。
それは QC 計画と QC 計画です。 スケジューリングソリューションは、ワークロード予測、バッチリリース計画、サンプルの優先順位付け、自動スケジューリング、アナリストと機器の割り当て、キャンペーンベースの実行、ラボのキャパシティプランニング、TATモニタリング、競合検出、リアルタイムviを組み合わせたものです。
このプラットフォームは、AmpleLogic LIMS との統合もサポートしており、別の独立したアプリケーションとして動作するのではなく、より広範なサンプル ライフサイクルに接続して計画とスケジューリングを行うことができます。
AmpleLogic は、ターンアラウンド タイムが 20% 短縮され、シフトあたりのサンプル数が 25% 増加し、監査終了が 90% 短縮されたことなどの成果を製品ページで報告しています。 これらは独立した業界のベンチマークではなく企業が報告した数値であるため、保証された結果ではなく方向性を考慮する必要があります。
より重要な点は、システムが対処するように設計された問題です。
研究所は、目に見えない能力を効果的に活用することはできません。
QC チームは、今後の作業負荷、資格のあるアナリスト、機器の可用性、テストの優先順位、アクティブな作業、期限の近づいていることを 1 か所で確認できるため、何が起こるべきかを決定するためのより強力な基盤が得られます。 次へ。
製薬 QC における大きな変化
長年、研究室の効率化についての議論は、分析機器、自動化、より迅速な試験方法に焦点を当ててきました。
これらのことは依然として重要です。
しかし、調整という別の制約も無視することが難しくなってきています。
研究室には、高度な資格を持つ分析者、高価な機器、承認された方法、および有能な LIMS が存在する可能性がありますが、依然として これらのリソースが一緒に計画されていないため、貴重な時間が失われます。
そのため、QC デジタル化の次の段階では、単により多くの検査記録をソフトウェアに取り込むことが重要ではありません。
検査機関自体の計画を立てやすくすることが重要です。
適切に設計されたQC 管理システムにより、QC チームは、これから何が起こるか、現在何が起こっているか、どこで容量が消費されているか、どのリソースが利用可能か、どのテストに最初に注意が必要かについて、より明確なビューを得ることができます。
これらの決定を早期に行うことができれば、バッチ リリースが QC がすでに低下していることを全員が発見する時点になる必要はありません。 behind.
The goal isn't to make QC teams work faster. これは、既存のキャパシティをより賢く利用できるようにするためです。
AmpleLogic がどのように役立つかをご覧ください
QC チームがまだスプレッドシート、電子メール、および非接続のリソース スケジュールを通じてテストを調整している場合は、より連携したアプローチを検討する時期が来ているかもしれません。
AmpleLogic QC Planning & スケジュール ソリューションでは、インテリジェントな計画、自動スケジュール、リソースの最適化、キャンペーンベースのテスト、およびリアルタイムのラボの可視性が QC 業務にどのように適合するかを確認できます。
