ほとんどの製薬会社の品質管理ラボに足を踏み入れると、依然として同じボトルネックが見つかります。ホワイトボード、スプレッドシート、または 3 つの異なるツールが、誰が、どの機器を使用して、いつまでに何をテストするかについて同じストーリーを伝えようとしています。 QC 管理システムは、まさにこの問題を解決するために存在しており、それを正しく導入しているラボは遅延を回避しているだけではありません。 彼らはバッチ リリース タイムラインを数週間単位で圧縮しています。
手動 QC スケジュールに関する不快な真実は次のとおりです。 それは一度に失敗するわけではありません。 それは毎日少しずつ失敗しますが、個別に無視するのは簡単です。 アナリストがダブルブッキングになってしまう。 隣に行列ができる間、機器はアイドル状態にあります。 安定性のプルは 1 時間遅れて記録されます。 これらはいずれも、それ自体では危機とは思えません。 四半期にわたって合計すると、リリース日を守るか、そうしなかった理由をクライアントに説明するかの違いです。
手動 QC 計画で実際に問題になること
ほとんどのラボは、規模に関係なく、同じ少数の問題に遭遇します。
リソース — アナリスト、機器、試薬 — は、誰に基づいて割り当てられます。 実際のデータではなく、無料のものを記憶します。
テスト サイクルは、スケジューリングが事前ではなく事後に行われるため、停滞します。
ワークフローは、LIMS、スプレッドシート、紙のログにまたがって断片化されているため、単一のソースを持っている人はいません。 真実。
機器は、誰も同様のサンプルを 1 回の分析にグループ化していなかったため、十分に活用されていません。
ラボのキャパシティをリアルタイムで把握できないため、管理者は盲目的に計画を立てます。
これはいずれも人の問題ではありません。 これはツールの問題であり、まさに最新の品質管理計画ソフトウェアが解決するために構築されている問題です。
最新の QC 計画プラットフォームが実際に行うこと
スケジューリングを後付けとして扱うのではなく、サンプルが到着した瞬間からワークフローに組み込みます。 AmpleLogics のQC 計画とスケジューリング モジュールは、これが実際にどのように機能するかを示しています。
1. テスト リクエストとサンプル登録
テスト リクエストとサンプル登録は、LIMS 統合またはERP バッチ トリガーを通じて自動的に行われ、優先レベルは後で推測されるのではなく、受付時に割り当てられます。
2. インテリジェントなスケジューリング
インテリジェントなスケジューリングは、資格のあるアナリストおよび利用可能な機器にテストを照合し、遅延が発生する前に競合にフラグを立てます。
3. キャンペーン ベースの実行
キャンペーン ベースの実行では、製品、メソッド、または所要時間ごとに類似のサンプルをグループ化し、機器の切り替えを削減し、各シフトでより多くのテストを推進します。
4. リアルタイム ダッシュボード
リアルタイム ダッシュボードにより、ラボ管理者は、時間がかかってからボトルネックを発見するのではなく、作業負荷、機器のステータス、期限が近づいていることをリアルタイムで把握できます。
5. 自動レポート
自動レポートは、月末に誰かが手動で組み立てる必要がなく、TAT レポート、OOS ドキュメント、監査対応レコードを生成します。
その結果、実際にはバッチリリースの高速化、機器の使用率の向上、そしてその成果を証明できるラボが実現します。 監査前に慌てるのではなく、 要求に応じてコンプライアンス体制を維持します。
製薬会社の QC チームにとってこれがこれまで以上に重要な理由
データの整合性に対する規制の監視は緩むことがなく、納期に関する顧客の期待も緩みません。 手動調整で実行されているラボは、 自動化されたキャンペーン ベースのスケジューリングで実行されているラボと競合しています。そして、この 2 つの差は、次の点に直接現れます。 リリースサイクルタイム。 ワークロードを予測し、 資格ごとにアナリストの割り当てのバランスを調整し、スケジュールの競合を自動的に解決できるシステムは、もはや「あったら便利」というわけではありません。 それがベースラインになりつつあります。
実際の使用例がこれを示しています。 優先順位に基づいたスケジュールとTAT 追跡を作業プロセスの一部に組み込むことで、数日ほどの時間を要していたバッチリリース テストが、作業プロセスの一部としてより迅速に実行できるようになります。
毎日 100 個を超えるサンプルを処理する大規模ラボでは、 機器の交換に時間を無駄にしないようにサンプル キャンペーンを使用しています。
このようにしてバッチ リリース テストが行われます。
複数の場所に拠点がある大規模なラボでは、各場所を個別に扱うのではなく、分析者の資格や機器の可用性など、すべてを 1 か所で確認できます。 これにより、バッチ リリース テストと優先順位ベースのスケジューリングがより効率的になります。
適切な QC 管理システムの選択
オプションを評価する場合は、いくつかの質問に答えることで、マーケティングのノイズを素早く解決できます。
既存の LIMS とネイティブに統合されますか、それとも別のデータが作成されますか。 サイロですか?
スケジュールの残りの部分を中断することなく、緊急かつ計画外のテストを処理できますか?
オンデマンドで監査対応のドキュメントを生成しますか、それとも誰かが手動でコンパイルする必要がありますか?
スケジュールはカレンダーベースで視覚的ですか、それともメニューに埋め込まれていませんか?
これらの質問に「はい、自動的に」と答えるQC ラボは、医薬品の品質管理がこれまで行われてきた場所ではなく、これから向かう場所に向けて構築されたインフラストラクチャ上で実行されています。 ラボがまだ電子メールやスプレッドシートを使用してQC 作業を調整している場合は、専用に構築された品質管理計画ソフトウェア プラットフォームが実際のデモでどのようなものかを確認する価値があります。違いが明らかになる傾向があります。 最初の 1 週間でアップします。