プロセス検証や QA のリーダーに、プロセスのパフォーマンスを現在どのようにレビューしているかを尋ねると、多くの場合、その答えには、さまざまなシステムからデータを取得し、スプレッドシートをクリーンアップし、グラフを作成し、傾向を確認し、異常に見えるものを調査し、最終的に作業全体を CPV レポートに変換するという、おなじみの一連の手順が含まれます。
統計は必ずしも難しい部分ではありません。 信頼できるデータを収集し、一貫して理解することが重要です。
ここで、統計的プロセス制御ソフトウェア製薬会社のチームが大きな違いを生むことができます。 最新の CPV プラットフォームでは、統計分析を製造データが収集された後に行われるものとして扱うのではなく、SPC をプロセス自体に組み込みます。 AmpleLogic の継続的プロセス検証プラットフォームは、CPP と CQA のモニタリング、自動化された SPC チャート作成、能力分析、傾向検出、およびレポート作成を 1 つの環境で組み合わせることで、このアプローチを採用しています。
製造規模が拡大するにつれて SPC が難しくなる理由
単一の製品と限られた数のパラメータは、スプレッドシートと統計ツールで管理できます。 複数の製品、複数の製造ライン、異なるサイト、数百のバッチを追加すると、プロセスはすぐに変わります。
データは、LIMS、MES、ERP システム、機器、スプレッドシートに保存されている可能性があります。 その後、実際の分析を開始する前に、誰かがそれをまとめなければなりません。 AmpleLogic は、この断片化が CPV における現実的な課題の 1 つであることを特定しています。特に、データの切断によりトレンド検出が遅れ、プロセス検証がよりリソースを集中的に使用する可能性があるためです。
その結果、プロセスはプロアクティブというよりもリアクティブになる可能性があります。
トレンドに気づくまでに、チームは、最初に変化が現れたときにそれを捉えるのではなく、すでに過去のデータのいくつかのバッチを確認している可能性があります。
統計的プロセス制御プラットフォームは、データと分析を近づけることでワークフローを変化させます。
統計的プロセス管理ソフトウェアの製薬チームは実際に何をすべきでしょうか?
答えは単に「管理図を描く」だけではありません。
有用なプラットフォームは、プロセスが期待どおりに動作しているかどうか、そしてより重要なことに、その動作が変化しているかどうかを品質チームと製造チームが理解できるようにする必要があります。
それは、次の点に注目することを意味します。
CPP と バッチおよび製品にわたる CQA
異常なプロセス動作を特定するための管理チャート
Cp、Cpk、Pp、Ppk などの能力指数
理解のためのプロセス シグマ パフォーマンス
非ランダムな変動を示す可能性のあるネルソン ルール違反
段階的な劣化を特定する傾向分析
定義されたしきい値またはパターンを超えた場合のアラート
過去の比較 バッチとプロセス条件
AmpleLogic の CPV プラットフォームは、I-MR および X-bar R 図、工程能力分析、6 パック レポート、ネルソン ルール検出、および単変量統計と多変量統計の両方をサポートしています。
その区別が重要です。 目的は、より多くのグラフを生成することではありません。 それは、チームが表示された内容に基づいて行動できるように、グラフを十分に役立つものにするためです。
すべての逸脱を驚きとして扱うことの問題
SPC のあまり明らかではない利点の 1 つは、チームにプロセスの動作を確認する別の方法を提供することです。
バッチは仕様を満たしていても、調査する価値のある何かを伝えることができます。
圧縮パラメーターが徐々に上限に向かって移動している可能性があります。 おそらく、水分値はまだ許容可能ですが、以前のバッチとは異なる動作をし始めている可能性があります。 または、OOS イベントが発生していないにもかかわらず、能力指数が低下しています。
これらは必ずしも障害ではありません。 それらは信号です。
医薬品製造において統計的プロセス管理が特に役立つのはこの場合です。 管理図、工程能力分析、ルールベースの検出は、チームが通常の変動と注意すべきパターンを区別するのに役立ちます。 AmpleLogic の CPV プラットフォームは、プロセス ドリフト、ネルソン ルール違反、能力低下に対する自動アラートも提供します。
手動 Minitab レビューから統合 CPV ワークフローへ
Minitab やその他の統計ツールが活躍します。問題は、統計分析が残りの品質から完全に外れたときに始まります。
一般的な手動プロセスは次のようになります。
製造データと実験室データをエクスポートします。
データセットをクリーンアップして整理します。
統計ツールに読み込みます。
チャートと能力計算を生成します。
関連する調査結果を CPV レポートにコピーします。
次のレポート期間にこの演習を繰り返します。
この方法論に本質的に問題はありません。 問題となるのは手動処理の量です。
AmpleLogic の CPV プラットフォームは、SPC チャート作成、統計計算、レポート作成、LIMS、MES、ERP、製造機器などのシステムからのデータ取り込みを自動化するように設計されており、その目標は手動の CSV エクスポートと Minitab ベースのチャート作成を自動化された監査可能な統計ワークフローに置き換えることです。
QA チーム向け。 複数の製品にわたる CPV を管理することで、反復的な作業を大幅に削減できます。
AI が統計的プロセス制御に適合する場所
AI は、おそらく現在、エンタープライズ ソフトウェアで最も頻繁に使用されている言葉です。 したがって、重要なのは、プラットフォームに AI が搭載されているかどうかではありません。
CPV には、いくつかの実用的なアプリケーションがあります。
過去のバッチ データを分析して、可能性のあるパターンを見つけることができます。 異常検出は、従来の統計ルールではすぐには捉えられない異常な動作を明らかにすることができます。 また、自動傾向解釈は、品質の専門家が最終評価を行う前にデータセット全体で何が起こっているかを要約するのにも役立ちます。
AmpleLogic の CPV プラットフォームは、統計を組み合わせています。 予測分析、異常検出、自動トレンド解釈、自然言語プロセスの洞察を備えた手法です。
重要なのは、統計信号には引き続き科学的かつ品質的な判断が必要であるという点です。
SPC はサイロ化すべきではありません
従来の CPV プロセスのもう 1 つの弱点は、統計分析が分離されていることです。
プロセスの傾向によって、CAPA の調査結果が調査につながる可能性があり、年次製品品質レビューにも貢献する必要がある場合があります。
これらのアクティビティが完全に別のシステムで管理されている場合、最終的には点と点を手動で結び付ける必要があります。
AmpleLogic は、CPV を APQR、eQMS、LIMS、eBMR、DMS、電子ログブックなどと接続することでこれに対処します。 CPV の結果は APQR ワークフローに流れ込み、逸脱、CAPA、OOS/OOT イベントは関連するプロセスの結果にリンクできます。
これにより、SPC は別のレポート作成作業ではなく、より広範な品質ワークフローの一部になります。
製薬メーカーにとってこれが意味すること
製薬チームが使用する統計的プロセス管理ソフトウェアの真の価値 Cp を計算したり、I-MR チャートを描画したりするソフトウェアの機能ではありません。
違いは、その周囲で何が起こっているかです。
プロセス データが自動的に収集され、統計分析が標準化され、異常なパターンにフラグが立てられ、結果が高品質のワークフローに戻されると、チームはプロセスの健全性をより明確に把握できるようになります。
「前回の CPV レビューで何が起こったのか?」と尋ねる代わりに、次のように尋ねることができます。 「今、何か変化はありますか?」
その方がはるかに有益な質問です。
結論
SPC は常に変動を理解することに重点を置いており、現代の製薬製造における課題は、製品、バッチ、システム、およびシステム全体にわたって一貫してそれを行うことです。
専用の統計的プロセス管理プラットフォームは、リアルタイムの CPP/CQA モニタリングと管理図、能力分析、自動アラート、監査対応レポートを組み合わせて、その作業を CPV ワークフローに組み込むことができます。 AmpleLogic の継続的プロセス検証ソフトウェアは、統合された統計ツールと、より広範な品質エコシステムへの接続を備えたこのモデルを中心に構築されています。
依然としてスプレッドシート、統計ツール、品質システム間でデータを移動しているメーカーにとって、次の改善は別のレポートではない可能性があります。
それはプロセス全体を接続することかもしれません。
