これが、企業が電子バッチ製造記録ソフトウェアに移行している本当の理由です。 トレンドだからではありません。 現代の製造に求められる重みで紙が壊れつつあるためです。
バッチ記録は、すべての製造ステップをリアルタイムで記録します。 材料、オペレーターのアクション、承認。 それを紙の上で実行すると、シフトごとに人間の完璧さに賭けることになります。 人々は気が散ってしまいます。 メモリからフィールドを埋めます。 ページの欠落に気づかずに書類を渡してしまいます。
これを不注意に行う人はいません。 彼らはただの人間です。 そして、それがまさに電子バッチ記録のギャップです。 人員を排除するのではなく、人員を中心としたよりスマートなプロセスを構築することで、監査結果やさらに悪いことに患者の安全上のリスクになる前に間違いを発見することができます。
施設のデジタル化を推進する課題
紙のバッチ記録は永遠に存在してきました。 しかし、それがうまく機能しているという意味ではありません。
紙を扱うほとんどの施設では、同じ問題が繰り返し発生します。
手書きの間違いはよくあることです。数値のコピーミスや小数点の欠落など。 誰かがそれをキャッチする頃には、バッチはすでに完了しています。
リアルタイムの可視性を持っている人は誰もいません。 QA マネージャーは、誰かが物理的に教えてくれたときにのみ、フロアで何が起こっているかを知ります。
監査は悪夢となります。 検査が発表されると、突然チームはファイルを探し出し、散在する記録の整理に何日も費やすことになります。
データの整合性は常にリスクにさらされています。 タイムスタンプ。 入力が適切なタイミングで行われ、後から記入されなかったということを証明するものは何もありません。
承認は次々と進みます。 バッチ記録が 1 つの机に置かれ、署名を待ってから次の机に移動します。 すべてのバッチがこの同じ低速チェーンを通過します。
これらは小さな問題ではありません。 これらは、警告書、バッチの拒否、製品のリコールにつながる一種のギャップです。 紙は、現代の医薬品製造の要求に応えるために作られたものではありません。 これが、eBMR ソフトウェアが解決するために存在する問題です。
優れた eBMR プラットフォームと基本的な eBMR プラットフォームを分けるもの
すべてのバッチ記録ソフトウェアが同じ方法で構築されているわけではありません。 一部のプラットフォームでは、単に紙のプロセスを実行して画面に表示するだけです。 それは十分ではありません。 ここが実際に重要なことです。
機器の直接統合
強力なeBMR システムは、PLC、HMI パネル、SCADA システム、計量機器に直接接続します。 測定値は機械から自動的にレコードに流れ込みます。 オペレーターはディスプレイから数字を入力していません。 システム自体がデータを取得します。 文字起こしエラーは開始前に停止します。
各ステップでのガイド付き実行
ペーパーでは、オペレーターは 2 つのことを同時に管理する必要があります。 SOPに従ってください。 記録を記入します。 注意が分散していると、まさに小さな間違いが起こります。
eBMR は両方を 1 か所にまとめます。 各ステップの指示が画面に表示されます。 オペレーターがそれを完了し、システムがそれを検証し、それから初めて次のステップのロックが解除されます。 ドキュメント間の切り替えはありません。 次に何が起こるかについて不確実性はありません。
コンプライアンスは、最終的にレビュー作業になるわけではありません。 これは、最初に作業を行う方法の一部になります。
例外ごとにレビューする
バッチ記録をページごとに確認するには、何時間もかかります。 そしてイライラするのは、そのほとんどは問題ないということです。 QA プロフェッショナルは、実際に注意が必要な 2 つまたは 3 つの点を見つけるためだけにすべてを読みます。
eBMR は、それらの 2 つまたは 3 つの点に直接切り込みます。
システムは、バッチが進むにつれてすべてのエントリを追跡します。 範囲内にあるものはすべて自動的に渡されます。 QA デスクに提出されるのは、本当に再確認が必要なものだけです。 仕様外の値です。 スキップされた署名。
つまり、300 ページではなく、フラグが立てられた 12 項目になる可能性があります。 一部の施設では、この変更だけでバッチのリリース時間を半分に短縮しました。
作業がなくなるわけではありません。 すでに正しいものすべてに埋もれなくなるだけです。
21 CFR Part 11 に準拠した電子署名と監査証跡
すべてのアクションは、発生した瞬間に記録されます。 誰が、いつ、何を入力したか。 電子署名 実際のユーザーアカウントに関連付けられています。 何も匿名ではありません。 事後に黙って変更することはできません。
この種の痕跡は、まさに規制当局が検査中に探しているものです。 手書きの日付が書かれた書類のフォルダーではありません。 誰も説明したり再構築したりする必要がなく、精査の下でも保持される、クリーンで壊れていない記録。
紙の場合、データの整合性が常に問題になります。 eBMR では、会話ですらない。
何か問題が発生した場合
システムは、エラーをログに記録するだけで次に進むわけではありません。 適切な担当者に直ちに警告を発し、依存するステップの続行を停止し、逸脱の文書化を自動的に開始します。 前進すべきでないときは何も前進しません。 それだけで多くのダウンストリームの問題を防ぐことができます。
すでに使用しているシステムに接続
製造は 1 か所で行われるわけではありません。 QMS、LIMS、または ERP と通信できないバッチ記録システムでは、誰かが手動で埋めなければならないギャップが生じます。 これらのシステムが適切に接続されると、データは自動的に部門間を移動します。 手動転送、重複エントリ、バージョンの混乱はありません。
稼働後に施設が実際に気づくこと
規模に関係なく、結果は施設間で一貫している傾向があります。
バッチ リリースが高速化されます。 レビューに 3 週間を費やしたチームは数日で終了します。 場合によっては数時間。
エラーが発生することがあります。 自動検証は、バッチがすでに閉じられた後ではなく、エントリの時点で問題を検出します。
監査にストレスがかかりなくなります。 記録は検索可能で完全です。 以前は準備に数日かかっていましたが、今では数時間で済みます。
紙のコストがなくなりました。 保管、印刷、検索、物理的なファイリング。 すべてがなくなりました。
オペレーターは予想よりも早く調整しました。 システムがうまく構築されると、現場の人々はそれが紙よりも簡単であると感じます。 それほど難しいことではありません。
適切なプラットフォームを選択する
何かに取り組む前に、確認する価値のあることがいくつかあります。
ローコード プラットフォームを選択してください。 プロセスが変わります。 フォームの更新が必要になるたびにベンダーに電話する必要はありません。
展開にかかる時間について問い合わせてください。 従来の MES の展開には 6 ～ 18 か月かかる場合があります。 ローコード プラットフォームは数週間で稼働可能になります。
規制市場をカバーしていることを確認してください。 FDA、MHRA、TGA、CDSCO。 申請する場所を問わず、システムが基準を満たしていることを確認してください。
正直に統合を確認してください。 既存のツールに接続できないバッチ記録システムでは、常にギャップが残ります。
最終的な考え
紙のバッチ記録は、長い間その目的を果たしてきました。 コンプライアンス プログラム全体がそれらを中心に構築されました。 しかし、医薬品の製造にはエラーが発生する余地がほとんどなく、手動プロセスには時間の経過とともに増大するリスクが伴います。
電子バッチ記録システムへの切り替えは、単なる技術上の決定ではありません。 これは、コンプライアンスを仕事自体の一部にし、品質チームにより優れたツールを提供し、実際に重要なことを妥協することなく製品をより迅速に市場に投入する方法です。