物事がバラバラになっているところ
明白な点、つまり手動データ入力から始めましょう。 品質チームは、ERP システム、ラボレポート、バッチ記録から数値を取得し、そのすべてを手作業でレポートに入力しています。 これをやったことがある人なら誰でも、それがいかに簡単に失敗するかを知っています。 数字が入れ替わったり、傾向が読み違えられたりして、今、誰かがどこで問題が起こったのかを追求するために午後を費やしています。 これは退屈であり、まさに人間が 1 行ずつ行う必要のない種類の作業です。
次に、統合の混乱があります。 ERP、LIMS、eBMR、これらのシステムは多くの場合、互いにまったく通信しません。 そのため、APQR レポートに自動的に移動されるべきデータは、別のサイロに保管され、誰かが手動でまとめてくれるのを待っています。 この切断により、処理の速度が低下するだけでなく、プラットフォーム間でクロスチェックを行う際に数値が一致しない可能性が生じます。
ここで、人々が十分に語っていない問題の 1 つを紹介します。それは、レポートが承認された後に何が起こるかです。 修正が必要な場合、または後でデータ ポイントが追加された場合などです。 適切なバージョン管理がないと、変更が正常に記録されない可能性があります。 タイムスタンプもなければ、誰が何をしたかについての明確な記録もありません。 また、検査官が監査証跡の提出を求めてきた場合、それは良い立場とは言えません。
輸入制限もまた頭の痛い問題です。 古いシステムの多くは PDF やスキャンした文書を処理できません。 OCRもスマートな解析も何もありません。 そのため、チームはソースから直接データを取得する代わりに、データを何度も入力し直すことになり、正直、そもそもデジタル化の目的全体が台無しになってしまいます。
そして、柔軟性が生じます。 多くの APQR システムは、1 つの固定テンプレートで実行されており、採用するかそのままにするかが異なります。 製品ラインに異なる要件があるか、テンプレートの作成後に規制が変更されたかは関係ありません。 何かを変えたいですか? 現在、IT またはベンダーがそれを実現してくれるのを待っており、5 分間の修正を数週間かかるプロジェクトに変えています。
実際に変更する必要があるもの
良いニュースは、これらの問題が解決策の方向性をかなり明確に示していることです。 チームは何も不合理なことを求めているのではなく、現代の製薬業務が実際に行われている方法で機能するシステムを望んでいるだけです。
まず、スピードです。 システムは、複数の製品やサイトにまたがる場合でも、大量のバッチ、逸脱、苦情データを滞ることなく処理する必要があります。 これは、あったら便利なものではなく、賭け金です。
2 つ目は、実際のバージョン管理です。 すべての編集は、承認の前後にかかわらず、タイムスタンプを使用して自動的に追跡され、適切な承認に結び付けられる必要があります。 誰が何を変更したかを推測する必要はもうありません。
3 番目は、実際の統合です。 APQR ソフトウェア が ERP および eBMR システムに直接接続すると、データは必要な場所に流れるだけです。 手動で取得したり、3 つの異なる画面間で数値を調整したりする必要はありません。
4 つ目は、よりスマートなデータ インポートです。 Excel、PDF、OCR のサポートにより、チームはすべてを手で入力し直すのではなく、ソース文書から直接情報を引き出すことができます。 以前は何時間もかかっていた作業が数分で完了します。
そして 5 つ目は、柔軟性です。 開発者を待機させることなく、特定の製品ニーズに合わせて構成し、規制の変化に応じて調整できるシステムは、チームに常に追いつき続けるのではなく、実際に追いつく余地を与えます。
これらはいずれも、実際にはそれ自体のために新しいテクノロジーを追い求めることではありません。 手動による回避策で長時間実行されていたプロセスを修正することです。 手動入力、切断されたシステム、不安定なバージョン管理、貧弱なインポート サポート、厳格なテンプレート、これらは小さな迷惑ではありません。 これらは、検査中の実際のリスク、時間の無駄、頭痛の種を増大させます。
これを乗り越えるには、適切な PQR 自動化ソリューションが必要です。これは、高速で統合され、十分に文書化されており、要件に応じて柔軟に対応できるソリューションです。 スプレッドシートや不一致のシステムとの戦いにうんざりしているチームにとって、これは単なる問題ではありません。 ワークフローのアップグレード。 すべての APQR サイクルをスクランブルすることと、実際に信頼できるプロセスを用意することの違いです。