断片化により事態はさらに悪化します。 データが一元化されていない場合、品質チームは実際に数値を確認するよりも、数値を探すことに多くの時間を費やします。 手動転送中にエラーが発生することがあります。 バージョン管理が問題になります。 また、スケジュールは規制によって定められているため、期限が近づくにつれてプレッシャーは増大します。
見落とされがちなのが機会費用です。 この仕事をしている人たちは、 経験豊富な品質プロフェッショナル スキルの低い作業は行っていません。 彼らは、逸脱調査、サプライヤー監査、プロセス改善プロジェクト、実際に製品品質を前進させるような分析から引き離されています。 レビューがボトルネックとなり、実際の質の高い仕事に取って代わられます。
持続不可能性を無視するのはますます困難になっています。 製品ポートフォリオが拡大し、規制上の期待が高まるにつれて、手動のアプローチでは拡張できなくなります。 製品が増えれば、レビューも増え、データ ソースも増え、作業時間も増えます。
データの統合、ワークフローのルーティング、レポートの作成を自動化することで、問題を根本から解決できます。 品質判断に代わるものではありません これにより、埋もれていた管理上のオーバーヘッドが削除されます。 分析と決定は依然としてチームが所有します。 彼らは、そこに到達するための仕組みに費やす時間が大幅に短縮されるだけです。
製薬品質部門にとって、この変化は単なる効率の向上ではありません。 これは、関数が実際に行うべき動作に戻るための方法です。
手動 APQR プロセスが失敗する理由
品質チームは、通常 1 つの製品レビューに 70 ～ 120 時間を費やします。 実際に時間がかかる部分を理解するまでは、この数字は大きく見えます。そして、分析に費やされることはほとんどありません。
そのほとんどはデータの検索に費やされます。
情報は、LIMS、ERP、QMS、そして何年にもわたって蓄積されたスプレッドシートに散在しています。 バッチ記録はあるシステムに存在し、苦情は別のシステムに存在し、安定性の結果はまったく別の場所に存在します。 作業は、ツール間で数値をコピー＆ペーストし、Excel または Minitab でグラフを手動で再構築し、数分でアクセスできるはずのレコードを追跡することになります。 時間がかかり、繰り返しが多く、手動による転送はすべて問題が発生する可能性があります。
製薬施設で品質管理を担当している人に話せば、同じことを言うでしょう。
APQR シーズンは、彼らが最も恐れている時期です。
ある品質管理者は、実際の作業が開始される前に、追跡作業のために追跡ツールから取得したデータがまだ必要なバッチを追跡するためだけに、専用のスプレッドシートを保管しています。 別の会社では、レポートを作成するのに十分な中断のない時間を確保するためだけに、カレンダーの丸 3 週間を会議なしでブロックしています。 これらは珍しい回避策ではありません。 これらは、これより良い方法が見つかっていない現場での標準的な操作手順です。
高度な訓練を受けた質の高い専門家が専門知識を費やして取り組んでいることです。
非効率性はイライラさせられます。 下流への影響は深刻です。
切断されたシステム間でデータが手動で収集されると、監査証跡が不完全になります。 バージョン履歴は曖昧になります。 データの整合性 医薬品規制において最も精査されている分野の 1 つ プレッシャーの下では実証することが難しくなる。 そして、FDA や EMA が検査のために到着したとき、スプレッドシートや電子メールのパッチワークから防御可能なコンプライアンス記録を再構築することは、思っているほど困難です。
規制上のリスクは現実のものです。 FDAは2021年に149件の警告書を発行したが、それらの調査結果ではAPQR文書の不完全または不適切な問題が繰り返し指摘されている。 それはドキュメントの問題ではありません それはシステムの問題です。 手動プロセスでは、規制当局が期待するようなクリーンで追跡可能な記録は生成されません。
データの断片化: 中心的な問題
誰も十分に語らないデータの問題
製薬会社は 1 つのシステムで運営されているわけではありません。 これらは複数のシステムで実行されており、それらのシステムは相互に通信するように設計されていません。
製造は MES で実行されます。 研究室は LIMS を使用して作業します。 品質は QMS で実行されます。 各プラットフォームはその機能に合わせて構築され、ユーザーに最適化されており、他のプラットフォームが何をしているかにはほとんど無関心です。 日常的な運用では、それは管理可能です。 APQR の場合、これが問題の核心です。
誰かがこれらのシステムを手動でブリッジする必要があります。 つまり、安定性を引き出すために LIMS にログインする必要があります 結果、生産量と歩留まりデータを ERP に切り替え、製造からのバッチ記録を要求し、スキャンされた PDF として返されることがよくあります。 QMS から苦情ログを抽出します。 各システムは、独自の日付形式、独自の製品コード、独自の命名規則を使用します。 分析が開始される前に、分析者はデータを Excel が受け入れられる形式に変換するだけで何時間も費やします。 VLOOKUP を使用してバッチ番号を照合します。 列の手動再フォーマット。 さまざまなソースからの数値が一致しない場合に平均を再計算します。
これは、データ配管の問題で使用される熟練した分析作業です。
断片化により、時間の無駄を超えたリスクが生じます。
データが別々のシステムに存在する場合、データセット間の接続が確立されないのは、誰も見ていないためではなく、すべてを一度に表示できる 1 つの場所がないためです。 製造現場でフラグが立てられた逸脱と、QMS に記録された苦情パターンが同じことを物語っている可能性があります。 しかし、各問題に取り組むチームが異なるソースから情報を引き出している場合、どちらの側も全体像を把握できません。
そのギャップは結果をもたらします。 2 つのデータ ストリームが交わらない場合、製造上の逸脱と顧客からの苦情の両方に現れる繰り返し発生するパッケージングの欠陥は、何ヶ月も接続されないままになる可能性があります。 誰かがこのパターンに気づくまでに、問題は想定よりもはるかに長く続いています。 そして早期介入の余地はすでに閉ざされています。
問題は、質の高いチームが注意を払っていないことではありません。 それは、システムが必要以上に注意を払いにくくしているためです。
隠れた運用コスト
手動の APQR 準備には、明示的に計算されることはほとんどないコストがかかります。
毎年レビューが必要な 50 製品を抱える中規模の製薬会社を例に挙げます。 製品ごとに 100 時間とすると、毎年 5,000 時間のアナリスト時間がデータ収集、フォーマット、レポート作成に費やされることになります。 平均負荷コストは 1 時間あたり 45 ドルで、直接人件費は年間 225,000 ドルを超えます。 これは、時間外労働、エラーによるやり直し、または作業すべき人が代わりにスプレッドシートに埋もれてしまったために延期されたプロジェクトを考慮する前です。
より大きなポートフォリオの場合、数字はそれに応じて拡大します。 製品数が増えてもプロセスは効率化されません。 長くなります。
財務上の数字は重要です。 それが捉えていないのは、仕事をしている人々に何が起こっているのかということです。
ある品質ディレクターは最近、自分のチームの APQR シーズンがどのようなものかについて説明しました。それは、6 週間連続の週末、義務的な残業、そして他の優先事項ごとに事実上閉鎖されるカレンダーです。 過去 3 年間で、彼女はチームメンバーを 2 人失いました。 どちらも退職の主な理由として年次レビューサイクルを挙げています。
これは特別な話ではありません。 監査、製品の発売、規制当局への提出が APQR シーズンと同じ時期に行われる場合は、ワークロードに合わせてカレンダーが調整されないため、頻繁に行われます。 圧力は急速に高まります。 すでに限界に達しているチームはトレードオフを始めます。手抜きが行われ、レビューが急がれ、最も組織的な知識を持った人材が燃え尽きて退職する可能性が最も高いのです。
より深刻な問題は、何が完了しないのかということです。
品質チームがデータ収集とレポートの書式設定に夢中になる一方で、継続的な改善作業は停滞します。 根本原因の調査が遅れます。 サプライヤーのパフォーマンス評価がプッシュされます。 実際に将来の品質問題を軽減する活動は、すでに発生した品質問題を文書化するという管理上の重みによって脇に追いやられます。
これは、プロセス マニュアルを維持するための実際のコストであり、時間と費用だけでなく、それを行うためのキャパシティーがなかったため決して起こらない品質作業です。
AmpleLogic のAPQR ソフトウェアが状況を変える
問題解決の実際の様子
データ断片化問題には簡単な解決策があります。システム間でデータを手動で移動するのをやめ、代わりにそれらを接続するレイヤーを構築します。
AmpleLogic は、LIMS、eQMS、MES、 ERP およびその他のソース システムを単一の環境に統合します。 抽出は expo を介さず、実際のデータベースに対して自動的に行われます。 コピーアンドペーストによるものではなく、誰かが 5 つの異なるプラットフォームに順番にログインすることによるものでもありません。 データが受信されると、現在手動プロセスのほとんどを消費している再フォーマットと調整作業が不要で、一貫して受信されます。
そこから、プラットフォームは、これまで別個の統計パッケージが必要であったものを処理します。
自動データ集約とは、システムが既存のインフラストラクチャに接続し、人間の介入なしに必要なフィールドを取得することを意味します。 アナリストは、クリーンアップを待っている切断されたソースからの生のエクスポートではなく、統合されたデータを確認できます。
組み込みの統計ツールは、現在ほとんどのチームが依存している Excel および Minitab のワークフローを置き換えます。 平均、標準偏差、範囲、およびその他の標準指標が自動的に計算されます。 傾向から外れている結果にはフラグが付けられます。 エクスカーションが強調表示されます。 システムが計算を行います。 アナリストは結果を評価します。
Cp、Cpk、およびネルソンルール分析を含むシックスパックレポートがオンデマンドで生成されます。 ネルソン ルールはプロセス データ内の非ランダム パターンを識別します。 概要統計だけでは明らかではない変化、傾向、サイクル。 これらをすべての製品、すべてのサイクルにわたって一貫して適用することは、手動プロセスではめったに実現できません。
AI を活用した OCR 抽出は、構造化システムにスキャンされたバッチ ドキュメント、履歴 PDF、画像としてのみ存在する紙ベースの記録に含まれなかった記録を処理します。 このシステムは、関連するデータ ポイントを抽出し、結果を平易な言葉で要約します。これにより、すべての手動レビューの最後に必要となる説明文の作成が大幅に削減されます。
完全な監査証跡とバージョン管理により、すべてのデータ入力、すべてのコメント、およびすべての承認にタイムスタンプが付けられ、特定のユーザーに帰属することになります。 記録がなければ何も上書きされません。 以前のバージョンは保持されます。 規制当局が数値がどのように導き出されたのか、または誰がセクションを承認したのかを尋ねた場合、その答えはすでに文書化されています。 事後に再構築する必要があるものではありません。
実際の結果
Bharat Serums やワクチンのような企業は、すでに AmpleLogic を採用しています。 彼らは、手動の APQR プロセスが遅延、データエラー、規制リスクを引き起こすと報告しました。 導入後は、準備時間が大幅に短縮され、コンプライアンスが向上しました。
私は、AmpleLogic の顧客数社の導入事例をレビューしました。 ある中堅メーカーは、APQR の準備時間を製品あたり 80 時間から 15 時間未満に短縮しました。 もう 1 つは、APQR データ収集を管理するためだけに存在していたフルタイムの請負業者のポジションを廃止しました。 いくつかの報告では、品質レビュー文書に関連する発見が少なく、規制検査に合格したと報告されています。
人的エラーの減少は特に注目に値します。 手動プロセスでは、およそ 1 ～ 3% のフィールドでデータ入力ミスが発生します。 これらのエラーは、何千ものデータ ポイントにわたって乗算されると、監査結果となります。 自動化された抽出と転送により、データ集計ステップでのエラー率がほぼゼロに減少します。
継続的レビューの利点
従来の APQR モデルには、自動化だけでは完全に解決できない構造的な問題があります。それは依然として年に 1 回の作業です。 データは遡ってレビューされ、問題は事後に特定されます。レポートから得られた結果は、誰かがそれに基づいて行動する頃にはすでに数か月前のものになっています。
AmpleLogic はこれに対して異なるアプローチをとります。 「Anytime PQR」の背後にある考え方は、質の高いデータを 11 か月間眠らせてから急いで収集すべきではないという単純明快な考え方です。 チームが何が起こっているかをその場で確認できるように、継続的に利用できるようにする必要があります。
実際には、これにより品質機能が日々どのように機能するかが変わります。
チームは、第 1 四半期の数週間をブロックして昨年のデータを再構築する代わりに、逸脱が発生したときに調査できます。 次のレビュー サイクルを待って検討するのではなく、生産や研究開発で疑問が生じたときに分析を実行できます。 経営陣が品質アップデートを要求した場合、1 週間の準備は必要ありません。データはすでに最新のものです。
傾向監視も同様に機能します。 チームは、12 か月分のバッチ データを振り返って、どこで変化が始まったのかを特定するのではなく、変化の進行を確認し、正式な発見になる前に対応できます。継続的モデルは、新製品が登場したときにも大きな違いをもたらします。
従来のアプローチでは、新製品の初年度 APQR は、初期のバッチを遡って、年次レビューを念頭に置いて設定されていなかった記録からベースライン指標をつなぎ合わせることを意味します。 これは、すでに困難なプロセスのさらに混沌としたバージョンの 1 つです。
データが最初のバッチから追跡されると、その問題は解決します。 ベースライン指標は早期に確立されます。 製品の規模に応じてパフォーマンスが追跡されます。 正式なレビューが行われる頃には、それはずっと監視されてきたデータの編集になっており、期限に追われて歴史を再構築するものではありません。
毎年恒例のイベントから継続的な実践への移行は、単なる業務改善ではありません。 これは、品質監視がどのようなものであるべきかをより正直に反映しています。
これが患者の安全にとって重要な理由
これらの会話では、効率とコンプライアンスが最も注目されます。 しかし、より根本的な問題が問題になっています。
データが接続されていないシステムに保存されている場合、アナリストが締め切りに間に合うように急いで収集を行っている場合、統計計算が手作業で行われている場合 何かを見逃す可能性が高くなります。 作業をしている人たちが不注意だからではありません。 条件によって徹底が必要以上に難しくなるからです。
重要な傾向がバッチ データに埋もれています。 年間を通して見て初めて見えてくる苦情のパターン。 誰も数値を適切に計算する時間がなかったため、アラートがトリガーされなかった利回りの偏差。 これらは手動プロセスでは見逃されるものです。 そして製薬業界では、隙間から落ちたものは最終的に患者に届きます。
