製薬企業が受け取った多数のデータインテグリティ警告により、各社は問題が発生するのを防ぐためのトラッキングメカニズムの構築と強化に注力するようになっています。解決策の1つは、デジタル化とデータリポジトリの構築によって、問題の分析や課題の予測を容易に行えるようにすることです。
しかし、現在の課題は、デジタルトランスフォーメーションが予想よりも遅く進んでおり、その結果として品質リソースが長期間にわたって拘束されていることです。LIMS、DMS、QMS、LMSなどの事前検証済みソフトウェアの導入には12ヶ月以上かかっており、電子バッチ製造記録（eBMR）は3年以上かかっています。多くの導入プロジェクトは、手戻りや途中での要件変更により、予定期間を超過しています。
従来のVモデルのソフトウェア実装方法論は、ユーザー要求仕様から機能要求仕様、設計仕様、そしてIQ/OQ/PQテストへと続く線形パスをたどります。実証されたモデルではあるものの、サイクルタイムが長く、途中で要件が変更される可能性があり、特にOQ段階でギャップが発見された場合、修正が非常に高コストになります。
解決策は、ユーザー要求仕様と機能要求仕様の段階の間に「コンフィギュレーション・実験フェーズ」を導入することです。これにより、ビジネスユーザーは要件を確定する前に、事前検証済みソフトウェアを理解し、自分たちの問題文と照らし合わせることができます。このアプローチは、要件の早期実現を促進し、再バリデーションや逸脱に関連する規制当局の監査指摘事項に対応し、実装時間を最大70パーセント短縮することができます。
このコンフィギュレーション・実験アプローチは、ビジュアルモデリングをサポートするノーコード/ローコード開発プラットフォームによって最もよく実現されます——これにより、ユーザーはアプリケーションがリアルタイムで構築されている様子を確認できます。QMS、DMS、LMS、eBMRなどの事前検証済みGMPソフトウェアがこれらのプラットフォーム上に構築されている場合、要件のギャップや変更への対応がより迅速かつ最小限の時間で、少ない人員の関与で実現できます。ノーコードプラットフォームを使用することで変更管理も容易になります。従来のアプローチでは小さな変更にも数ヶ月かかるプロセス変更が、ノーコードプラットフォームを使用することで数日で完了できます。
これらのプラットフォームが提供する機能には、カスタムコードで拡張可能なビジネスロジックとワークフローのビジュアルモデリング、データモデルのビジュアル定義、複数デバイス向けモダンユーザーインターフェースのドラッグ＆ドロップ実装、そしてアプリケーションの変更とライフサイクル管理が含まれます。
製薬組織にとっての今後の展望：今こそ製薬組織が、コストを一定に保ちながらビジネスユーザーに魅力的なデジタルエクスペリエンスと人間が読み取れるアプリケーションモデルを提供するビジュアルモデリング機能（ノーコード/ローコードプラットフォーム）を備えた事前検証済みソフトウェアの選定に踏み出すべき時です。
IT組織にとっての今後の展望：ソフトウェアサプライヤーは、要件の確定における文書化に注力するのではなく、ビジュアルモデリングによるスピードの向上に焦点を当てるべきです。製薬企業のIT部門やIT組織は、ノーコード/ローコード開発プラットフォームに投資し、リソースを削減しながら生産性を高めることでコミュニケーションを最適化すべきです。これらのプラットフォームを採用することで、ITのアプリケーション開発専門家がより複雑なアーキテクチャを持つアプリケーションのデリバリーを加速できるようになります。
