21 CFR パート 11 準拠の文書管理システムとは何ですか?
21 CFR パート 11 は、FDA 規制の企業が紙の記録や手書きの署名の代わりに電子記録や電子署名を使用する方法を規定しています。 狭いように聞こえますが、実際には、製薬会社、バイオテクノロジー会社、または医療機器会社が管理するほぼすべての文書 (SOP、バッチ記録、仕様書、トレーニング資料、およびそれらすべての背後にある監査証跡) に関係します。 Part 11 への準拠を主張する文書管理システムは、電子署名機能を提供するだけでなく、特定の一連の要件を満たす必要があります。
Part 11 が実際に要求するもの
この規制の中核として、電子記録は、電子記録を作成するプロセスが許可する限り、紙の記録と同等の信頼性、信頼性があり、一般に紙の記録と同等であることが求められます。 これは、いくつかの具体的なシステム要件に変換されます。
正確性、信頼性、意図した一貫したパフォーマンスを保証する検証済みのシステム制御と、無効または変更された記録を識別する機能
コンピュータで生成され、タイムスタンプが押され、既存の情報が漏洩することなくオペレータの ID を記録する完全な監査証跡。 隠蔽された
それぞれの記録にリンクされており、記録を改ざんするために切除、コピー、または転送することができない、安全でユニークな電子署名
システムへのアクセスを許可された個人に制限し、誰がそのアクセス権を持っているかの記録を維持するアクセス制御
運用システム ステップの正しい順序を強制するチェックにより、プロセスが順番どおりに完了することはありません。
文書管理システムが不十分な点
多くのツールは、電子署名を提供するため、自らを Part 11 に準拠していると説明しています。 それは必要ですが、十分ではありません。 実際に重要なギャップは詳細に現れます。編集または削除できる監査証跡、変更の追跡可能な記録なしでドキュメントを元に戻すことを可能にするバージョン管理、または規制対象の組織全体にわたる実際の役割ベースの権限を反映するほど詳細ではないアクセス制御です。
真に準拠した DMS とはどのようなもの
AmpleLogic の ドキュメント管理システムは、汎用ファイル ストレージ ツールのアドオンとしてではなく、これらの要件に直接基づいて構築されています。
オーサリングから承認までの完全なドキュメント ライフサイクル管理。 すべてのステップを不変の監査証跡に記録し、配布と定期的なレビューを行います。
すべての改訂を承認ワークフローとそれがトリガーするトレーニング割り当てに結びつけるバージョン履歴による管理された SOP 管理
USFDA、MHRA、ISO の要件に合わせて構築された規制順守。最初から文書化と監査の準備ができるように設計されたプラットフォームを使用します。
視覚的なローコード パート 11 で必要とされる検証済みのコントロールを維持しながら、カスタム開発を行わずに品質チームと IT チームがワークフローを構成できるビルダー
これが引用を避ける以上に重要な理由
真に準拠した DMS は、検査中にユーザーを保護するだけではありません。 これは、接続された品質システムの他のすべてが依存する基盤です。 変更管理、トレーニング割り当て、CAPA 記録はすべて、ドキュメントのバージョンの整合性が信頼できるかどうかに依存します。 その下の DMS にギャップがある場合、それらのギャップはそれに接続されているすべてのワークフローに伝播します。
パート 11 に照らして DMS を評価する方法
ベンダーのコンプライアンス主張を額面通りに受け取るのではなく、質問してください。 具体的には、監査証跡がどのように生成され保護されるか、バージョン管理がドキュメントの取り消しをどのように処理するか、アクセス許可がどのように構成され強制されるかなどです。 これら 3 つの質問によって、真に準拠したシステムと、根本的な厳密性を欠いて要件を満たすシステムが区別される傾向があります。
AmpleLogic の DMS がこれらの各要件にどのように対処しているかを詳しく確認するには、< にアクセスしてください。 target="_blank" rel="noopener noreferrer nofollow" class="underlineunderlineunderline-offset-2decoration-1decoration-current/40 hover:decoration-current focus:decoration-current" href="https://www.amplelogic.com/products/document-management-system">ドキュメント管理システム ページ。
