2026 年までに、ほとんどの GMP 施設はこれを困難な方法で解決します。 プラントが小さく、検査がそれほど厳しくなかったときは、紙のログと Excel シートが問題なく機能しました。 彼らはもう持ちこたえられない。 機器が多すぎ、タッチポイントが多すぎ、ファイリング キャビネットを調べてからではなく、数秒以内に回答が得られることを期待する監査人がいます。
ここで、デジタル キャリブレーションおよび予防メンテナンス システム が活躍します。 分散したスプレッドシートや承認シートの代わりに、すべてが 1 つのシステム、自動化されたスケジュール、デジタル チェックリスト、リアルタイムで更新されるダッシュボード内に存在します。 品質チームとエンジニアリング チームは、機器のステータスについて推測するのをやめ、誰も答えを追い求めることなく、いつでもそれを知ることができます。
今日 GMP 施設が直面している主な課題
紙や半分デジタルのスプレッドシートで校正を実行している人と話すと、同じ不満のいくつかのバージョンを聞くでしょう。
紙の追跡は時間がかかり、 間違いを招きます。 誰かの手書き文字がずれたり、数字が入れ替わったり、フォームが紛失したりして、技術者は数分かかるはずだった作業の追跡に半日を費やしています。
監査の準備は大忙しになってしまいます。 紙の証跡自体は検証されません。 検査官が 8 か月前の特定の記録を要求したとき、誰かが画面上で記録を引き出すのではなく、バインダーをめくるのです。
校正は隙間をすり抜けます。 適切なタイミングで人々を誘導するシステムがなければ、スケジュールはずれてしまいます。 そして、機器は誰かが気づくのを礼儀正しく待たず、失敗するだけです。
機器がどのような形状になっているのか実際には誰も知りません。機器の状態をライブビューで確認することはできないため、メンテナンスはデフォルトで事後対応となり、故障した場合は修理するのではなく、修理することになります。
これらはいずれも、単なる運用上の問題ではありません。 それはコンプライアンスのリスクです。 監査人は、「ほぼ完全な」記録やギャップに対するもっともらしい説明を望んでいるのではなく、すべての機器について毎回、追跡可能で改ざん防止された完全な履歴を望んでいます。 これを迅速に生産できない施設は、単に遅いだけでなく、その問題が露呈しています。
最新のキャリブレーションおよびメンテナンス システムの機能
実際に紙や作りかけのスプレッドシートでキャリブレーションを実行している人に話を聞くと、同じ不満を何度も聞きます。
紙は遅いので、簡単に台無しになってしまいます。 誰かが番号を置き換えたり、間違ったバインダーで用紙が紛失したり、技術者は実際に何が起こったのかをつなぎ合わせるために半日を費やしています。 監査の準備自体が悪夢でもあり、紙自体が検証されないため、検査官が 4 か月前の記録を求めた場合、誰かがそれを引き上げるのではなく、ファイル キャビネットを這い回ることになります。
校正もすり抜けます。 人々が不注意だからではなく、何か積極的に思い出させないと、誰も気づかないうちにスケジュールがずれてしまうだけです。 そして、機器はあなたのスケジュールを気にしません。 障害が発生するときは、通常は最悪のタイミングで障害が発生します。
さらに深刻な問題は、機器のリアルタイムの状態を実際には誰も知らないことです。 機器の状態を可視化できなければ、問題を早期に発見するのではなく、常に問題に対応することになります。
これは単に「もっと組織化する必要がある」という問題ではなく、コンプライアンスの問題でもあります。 監査人は「これは完了したと確信しています」とは聞きたくないのです。 彼らは、あらゆる機器について、いつでも、完全で追跡可能で改ざん防止された記録を望んでいます。 それをすぐに作成できない場合は、単に混乱しているだけでなく、暴露されてしまいます。
プロセスの仕組み0
デジタルキャリブレーションとメンテナンスの背後にあるワークフロー システムは、実際に分解してみると非常に簡単です。
基本的なマスター データの設定から始まります。つまり、所有している機器、追跡が必要な機器、およびメンテナンス パラメータがどのようなものであるかです。 各資産は登録され、その調整頻度と特定のチェックポイントに関連付けられます。 そこから、システムがスケジュール設定を引き継ぎ、 nbsp;それらの頻度に基づいてタスクを自動的に生成し、それが定期的なスケジュールされたチェックであっても、スケジュールされていない何かが発生したとしても、ジョブの指示を出します。
エンジニアはタスクを承認し、適切なチェックポイントを経由してルーティングし、途中で必要な文書を添付します。 作業が完了し、デジタル的に承認されると、その記録は完了します。追加の手順は必要なく、すでに監査の準備が整っています。
誰かが期限を守らなかった場合、タスクを承認しているか実際に実行しているかにかかわらず、システムは自動的に逸脱としてフラグを立てます。
施設が期待できる成果
正直に言うと、施設がデジタル システムに切り替えると、その違いはすぐに現れます。 ROI が 3 ～ 5 倍の範囲に収まったのは、主に 2 か月ごとの緊急修理にお金を投じているわけではないためです。また、機器が地面に打ち込まれていないときは、より長く持ちこたえるだけです。
承認も大幅に短縮されます。 建物の周りで署名を追いかけたり、次の部門に用紙を持って誰かが歩くのを待ったりする必要はもうありません。 デジタル署名と自動ルーティングにより、このコストは約 70% 削減されます。
特にコストがかさむのはメンテナンス コストです。 事後対応型のスケジュール設定から予防的なスケジュール設定に移行すると、緊急時のメンテナンス費用が 60% 削減される可能性があります。 問題が完全に停止する前にシステムが問題にフラグを立てるため、ダウンタイムも同様のパターンで約 45% 減少します。
しかし、人々が十分に話していない部分は監査です。 誰もそれらを楽しみませんが、記録がタイムスタンプされ、完全であることを祈っているバインダーの束の代わりに実際に意味をなす場合、苦痛ははるかに軽減されます。
Laurus Labs は、ここでの適切なケーススタディです。 手動による校正書類作成が廃止され、GMP 準拠は準備しなければならないものではなくなり、通常の業務の一部となりました。
覚えておくべき重要なポイント
以下は、人がただ話しているように書かれたバージョンです。構造化が少なく、より自然な流れになっています:
ほとんどの企業は今でも手動で校正を追跡しており、正直に言うと、そうやって物事がすり抜けていくのです。 スプレッドシートが忘れられたり、誰かが休暇を取ったり、突然機器の期限が切れたりしても、監査人が気づくまで誰も気づかなかったのです。
ここでデジタル システムが役に立ちます。 キャリブレーションとメンテナンスを 2 つの別個のものとして実行するのではなく、結合することで、マシンのサービス時期が来ると、システムはそのキャリブレーション履歴もすでに認識しています。
しかし、より大きな変化は予測です。 何かが壊れるのを待つのではなく、センサーと分析がドリフトや摩耗を早期に検出できるため、3 週間後のシャットダウンに対処するのではなく、火曜日に小さな問題を解決できます。
統合というセーフティ ネットもあります。 機器がキャリブレーションから外れると、その機器は自動的に使用できなくなります。誰もタグやスプレッドシートを忘れずにチェックする必要はありません。
また、ROI は抽象的なものではありません。 それは、緊急修理の減少、計画外のダウンタイムの減少、そして毎回大混乱にならない監査に現れています。
機器の信頼性について語らずに GMP 準拠について語ることはできません。そして信頼性は 1 つのことに帰着します。校正とメンテナンスは実際に予定通りに行われているか、それとも予定通りに行われることを望んでいますか?
スプレッドシートと紙 ログはしばらくの間は問題なく使えますが、監査中や機器の一部に障害が発生して「最後に調整したのはいつですか?」と尋ねられた直後など、ログが最も必要なときにすぐにバラバラになってしまいます。 正直な答えは肩をすくめることです。 リアルタイムの可視性はなく、許容範囲を逸脱した機器にフラグを立てる簡単な方法もありません。また、最初に 3 人でバインダーを調べなければ引き渡せる簡単な監査証跡もありません。
デジタル キャリブレーションおよび PM システムは、実際に機器のステータスが最新で、検索可能で、準備作業なしで検査官に表示できる 1 つの場所を提供することでこの問題を解決します。 また、ダウンタイムになる前に問題を発見する傾向がありますが、紙のログではほとんど検出できません。
現時点では、GMP 施設にとって、スプレッドシートからの移行は実際には「あったら便利」というわけではありません。 現在、製薬会社がどのように運営されているかについては、賭け金に近づいています。