Annora Pharma はデジタルバッチ記録によりバッチ処理時間を 45% 削減

Annora Pharma Private Limited は、国内市場と規制された輸出市場の両方向けに、高品質で費用対効果の高い医薬品に焦点を当て、急成長しているジェネリック医薬品メーカーです。 生産量が増加するにつれて、同社の紙ベースのバッチ情報管理アプローチがボトルネックになりました。バッチ記録の編集とレビューには数日かかり、手動記録の転記エラーのリスクにより、継続的なコンプライアンス上の懸念が生じました。

AmpleLogic のバッチ情報管理システム (BIMS) は、原材料の調合から工程内制御、包装、最終製品のリリースに至るまで、Annora Pharma のバッチ文書をデジタル化するために実装されました。 電子バッチ記録は、必須のデータ入力フィールド、電子署名、および自動制限チェックを使用した一連のプロセス手順を強制し、記録が常に完全で、同時性があり、準拠していることを保証します。

バッチ レビュー ワークフローは、製品タイプと重要度に基づいて記録を適切な品質レビュー担当者に自動的にルーティングするように構成されており、例外ベースのレビューでは手動評価が必要なデータ ポイントのみが強調表示されます。 この例外ごとのレビューのアプローチにより、品質担当スタッフが日常的なバッチ レビューに費やす時間が大幅に短縮され、監視を損なうことなくリリースの意思決定を迅速化できるようになりました。

Annora Pharma はバッチ処理時間の 45% 削減を達成し、バッチのリリース決定がルーチン バッチの平均数日から 24 時間未満に短縮されました。 紙の転記エラーが排除されたことで、一括調査要件の頻度が減り、完全なデジタル監査証跡により、検査中に必要な証拠が規制当局に提供されました。