Bharat Serums が年次製品品質レビュー (APQR) を 3 倍加速

バーラット セラムズ アンド ワクチンズ リミテッド (BSV) は、リプロダクティブ ヘルス、救急医療、皮膚科、バイオシミラー製品を専門とする世界有数のバイオ医薬品企業です。 広範な製品ポートフォリオを持つ規制対象メーカーである BSV は、市販製品ごとに年次製品品質レビュー (APQR) を実施する必要がありました。このプロセスは、以前は品質、生産、検査チームによる数か月に及ぶ手作業を要しました。

AmpleLogic の APQR ソフトウェアは、BSV の年次レビュー プロセスをエンドツーエンドで自動化しました。 このプラットフォームは、バッチ製造データ、検査結果、安定性データ、逸脱傾向、CAPA ステータス、および統合ソース システムからの苦情量を自動的に集約し、これまでレビュー サイクルで最も時間のかかる部分であった手動のデータ収集フェーズを排除しました。

管理図、傾向分析、工程能力計算 (Cp および Cpk) などのプラットフォームに組み込まれた統計分析ツールは、収集されたデータに対して自動的に実行され、傾向から外れている結果にフラグを立てて、レビュー担当者が最初から計算するのではなく検証できる統計概要を生成しました。 次に、システムはこの情報を承認された形式で構造化された APQR レポートにまとめ、品質チームのレビューと承認に備えます。

BSV は APQR サイクル時間を 3 分の 1 に短縮し、数か月ではなく数週間でレビューを完了しました。 データ主導の洞察により、レビュー自体の品質も向上しました。レビュー担当者は、データの収集と書式設定にかかる時間を減らし、傾向の分析と改善の促進により多くの時間を費やしました。 その結果、規制への提出はより一貫性があり、より包括的なものになりました。